满足GMP针对计算机化系统验证要求的TOC,让数据变得更可靠
纵观制药行业对于质量控制的变迁,经历了从“检验决定质量”到“生产决定质量”,现在正逐步进入“质量源于设计”时期。不论在完善产品质量的哪一阶段,原始数据对于zui终判定质量的决定作用都是毋庸置疑的。聪明的制药人借鉴了国内外关于数据规范性的法规条款,对于公司关于数据记录相关规程进行巨细靡遗的补充,但这些措施真的能够实现数据“可靠”吗?“可见”的数据和“不可见”的数据今年10月,CFDA发布《药品数据管理规范(征求意见稿)》,制药企业根据规范内容立即启动关于数据可靠性的各项排查,其中产生数据量zui大