药企的成功之道：从安全出发，变制造为“质”造

2018年07月18日 14:11:01来源：中国制药网编辑：阿多点击量：50108

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　　【中国制药网编辑视点】近年来，随着社会经济的发展和人们对健康关注度的升高，药品以及保健食品的需求和供应在急剧增加，而药品的安全问题也逐渐突显。在业内人士看来，真正把握“安全”的双重属性——“安全性”和“安全感”，才是一个制药企业的成功之道。

　　产品孕育期：设定苛刻标准

　　业内表示，在产品孕育的初始阶段就设定苛刻的标准，是高质量的先天具备的基因。以中药材为例，中药材是中药生产的源头，加强中药材、中药饮片源头管理、对于切实保障中药生产质量安全具有重要意义。

　　近年来，随着中药材(饮片)源头管理领域一些问题突出，如掺杂使假、以次充好等现象频有发生，我国各地食药监管部门不断加强对中药生产中中药材(饮片)的管理。

　　对此，有的中药生产企业设定了苛刻的标准，加强对自身的监督检查，严格按照GMP的要求进行中药生产质量管理，严格把好源头关和检验关，杜绝使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产中药饮片。

　　产品生产期：须实现质量可控

　　就药品而言，安全性非常关键，然而因药品安全存在问题被曝光的事件仍常有发生。例如，近年来，疫苗生产记录造假事件频有发生，这从某一方面体现了一些药品企业风险意识淡薄，对基于GMP的合规化生产还存有侥幸心理。

　　根据药品生产质量管理规范(GMP)，药企的生产记录必须包括产品名称、规格、批号，生产以及中间工序开始、结束的日期和时间，每一生产工序的负责人签名，异常事件报告等。

　　因此，药企若想让公众建立起对产品的信任感，必须严谨、踏实做好每一步，实现产品质量可控，切勿为了节约成本、节省时间，而对生产记录进行编造篡改，以免导致产品质量产生缺陷。这也从侧面表面了员工科学管理、科学生产的重要性。

　　产品储存期：依靠相关设备

　　业内表示，药品的安全性随着环境的变化，也会产生不同的变化。因此，需要相关的高科技设备来确保产品的安全性。

　　在药品适应温度范围方面，药品常温保存为10℃-30℃，阴凉保存为20℃以下，冷藏为2℃-8℃。如果温度超标，药品极易发生变质、发霉、虫蛀、失效等，影响患者用药安全。

　　例如，进入炎热的夏季，为了保证药品处于相对安全的环境，一般药房里都要准备专门的阴凉间或者专用冰箱，比如蛇胆陈皮液、小儿氨酚黄那敏颗粒、维生素AD滴剂等可以存在阴凉区，温度控制在20℃以下。

　　总体而言，在产品研发、工艺生产、客户服务、环境保护等各个环节，只有将“追求”的质量管理哲学贯彻到底，全程“零缺陷”品控严于制药标准，才能保证药品质量安全，实现从“制造”到“质”造的嬗变。

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