参比制剂决定仿制药质量，如何遴选和确认至关重要

2018年08月16日 14:11:02来源：中国制药网编辑：药机君点击量：43564

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　　【中国制药网编辑视点】 7月26日，国家药监局公布了新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示，共有8个品种(16个品规)通过。这意味着，在目前已经发布的五批名单中，共有65个品规正式通过。一致性评价的进行，有助于加快中国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量。

　　据了解，药品从生产到流通要经过多重环节，企业在其中某个环节出现纰漏，药品质量都会受到影响。其中参比制剂对仿制药的质量具有决定性作用。

　　参比制剂是指上市并有完成临床数据链的新药，是被仿制药仿制的对象，是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。

　　在国外，参比制剂是受法律规定和保护的，而我国法律在这方面目前尚不完善。在进行生物等效性的实验中，上多选用原研药品作为参比制剂。但在中国、韩国、印度、巴西等国家，还存在大量拿仿制药当参比制剂的现象。

　　目前上主要通过模拟人体环境的溶出试验来进行药品生物等效性的对比，通过这项实验的药品则可以上市。但是，由于许多国家在进行这项实验的参比制剂往往不是原研药，这直接导致不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。“两种药品是否存在同样的效果是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断的，如果浓度变化所形成的峰值和形状都相似，就表明这两种药具有生物等效性。”有专家表示。

　　企业选择参比制剂难度较大也是基本药物一致性评价的阻力之一。据悉，在“289品种目录”中有109种剂型与原研药不一致，在国家统计局备案的参比制剂数量也未达到289个，无法考究的参比制剂增加了企业一致性评价工作的难度。

　　对参比制剂进行遴选和确认，对于仿制药质量质量至关重要。近年来，我国也出台了多项政策。如我国发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中，关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂。但是企业负责参比制剂的选择、购买及使用，对全过程负责。发现参比制剂产品为假冒产品后，总局将依法进行调查，根据调查结果，如有证据证明企业非主观因素选择假冒产品，可免责。

　　随着仿制药一致性评价、新版医保目录调整等政策的逐步落地,药品支付议价能力进一步提高,国产创新药和高质量仿制药的进口替代空间巨大,创新药生产企业和一致性评价企业将被看好。

　　据了解，6月6日，北京药品参比制剂服务中心正式开通，这意味着国内仿制药生产企业获得了参与一致性评价工作的加速度。据介绍，由国家药品审评中心、北京市食品药品监督管理局和北京经济技术开发区管理委员会三方共建的北京药品参比制剂服务中心，专门为需要开展一致性评价的企业提供境外参比制剂采购服务，包括参比制剂查询、订购、境外购买运输、进口口岸通关清关、境内仓储配送等。

　　该中心的运行将降低参比制剂采购价格、降低流通环节成本、缩短参比制剂供给时间，再加上全程可溯、公开透明的操作模式，为企业开展仿制药一致性评价工作提供了保障。

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