1  主题内容与适用范围：

本方案描述了GRGS型全自动胶塞清洗机的再验证过程，包括运行确认和性能确认两部分内容。

本方案适用于XX车间GRGS型全自动胶塞清洗机的验证管理。

2   验证目的：

2.1  检查并确认灭菌器运行性能符合要求。

2.2. 检查并确认设备内进风系统尘埃粒子符合要求。

2.3. 检查并确认洗涤后、灭菌后的胶塞质量符合要求。

3    术语：

验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。

设备验证：指对设备设计、选型、安装及运行等准确与否和对产品工艺适应性作出评估，以证实是否符合设计要求。