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中国渐成重要医药外包市场 |
| 发布时间：2008年4月24日 |
“迄今为止，全球75%以上的医药外包业务仍为欧美国家控制，中国至今没有一条正式在FDA注册的成品药生产线，国内出口主要集中在大宗原料药上，而且是以价格低廉的东南亚、非洲等非规范市场为主。”2005年的10月23日，上海复星高科技集团公司董事长郭广昌在北京生物医药产业发展论坛上，为中国的研发产业担忧不止。
两年后的今天，郭广昌这种“担忧”终于可以稍减。因为中国浙江临海的一家小药厂──浙江华海药业股份有限公司(Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.，简称华海药业)生产的抗艾滋病药物已获得了美国食品和药物管理局(FDA)的认证。来自10月9日的《华尔街日报》消息显示，这是中国制药企业首次获准向美国出口成品药。
华海药业的突破并非偶然事件。在全球制药行业中，随着中国药品研发技术的日益提高，中国正成为世界药业研发最重要的外包市场之一。
蛋糕成型
近年来，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节。这被称为新药研发外包(ContractResearchOrganization，简称CRO)，即包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程。根据权威机构IMS数据，目前全球CRO的市场总值约200亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。
一个业界普遍的共识是，由于一种新药全球平均研发成本为12亿美元，为降低成本，许多国际医药巨头正在大力削减研发开支，纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，并把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家，而中国因为相关人才密集、成本低廉，成为外企首选地之一。
这一点得到了辉瑞全球研发亚洲中心外部研究经理范学东的验证。10月17日，在第二届中国南京生物医药研发暨服务外包国际研讨会上，范学东介绍，作为世界上最大的制药企业，辉瑞去年的销售额是450亿美元，研发费用高达75亿美元，未来12—15年的研发费用预计达到800亿美元。仅当前就大约有350个项目正在研究开发中，有大量的外包需求。
“中国的医药市场预计到2010年成为全球第五，归国留学人员以每年29%的速度在增长，在医药外包方面会有很大作为。”范学东说。
“全球的生物医药服务外包领域仍是西欧占主导地位，随着发达国家人力、原材料等资源成本的增高，药品研发外包服务已向低成本市场转移。”国家药监局南方医药经济研究所副所长陶剑虹在这次研讨会上认为，虽然中国目前仅占到1.1%，但是中国外包企业的机会仍然很多。“因为在未来3年内，跨国制药公司在亚洲进行的临床试验数目有可能再翻一番。”陶剑虹说。
北京生物技术和新医药产业促进中心是面向全国和北京地区生物医药产业的专业服务机构，最近两年，他们深刻地感受到国际医药巨头急切希望与中国医药研发外包企业合作的心情。
“现在美国有90%以上的医药公司在中国寻找外包公司。：“迄今为止，全球75%以上的医药外包业务仍为欧美国家控制，中国至今没有一条正式在FDA注册的成品药生产线，国内出口主要集中在大宗原料药上，而且是以价格低廉的东南亚、非洲等非规范市场为主。”2005年的10月23日，上海复星高科技集团公司董事长郭广昌在北京生物医药产业发展论坛上，为中国的研发产业担忧不止。
两年后的今天，郭广昌这种“担忧”终于可以稍减。因为中国浙江临海的一家小药厂──浙江华海药业股份有限公司(Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.，简称华海药业)生产的抗艾滋病药物已获得了美国食品和药物管理局(FDA)的认证。来自10月9日的《华尔街日报》消息显示，这是中国制药企业首次获准向美国出口成品药。
华海药业的突破并非偶然事件。在全球制药行业中，随着中国药品研发技术的日益提高，中国正成为世界药业研发最重要的外包市场之一。
蛋糕成型
近年来，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节。这被称为新药研发外包(ContractResearchOrganization，简称CRO)，即包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程。根据权威机构IMS数据，目前全球CRO的市场总值约200亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。
一个业界普遍的共识是，由于一种新药全球平均研发成本为12亿美元，为降低成本，许多国际医药巨头正在大力削减研发开支，纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，并把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家，而中国因为相关人才密集、成本低廉，成为外企首选地之一。
这一点得到了辉瑞全球研发亚洲中心外部研究经理范学东的验证。10月17日，在第二届中国南京生物医药研发暨服务外包国际研讨会上，范学东介绍，作为世界上最大的制药企业，辉瑞去年的销售额是450亿美元，研发费用高达75亿美元，未来12—15年的研发费用预计达到800亿美元。仅当前就大约有350个项目正在研究开发中，有大量的外包需求。
“中国的医药市场预计到2010年成为全球第五，归国留学人员以每年29%的速度在增长，在医药外包方面会有很大作为。”范学东说。
“全球的生物医药服务外包领域仍是西欧占主导地位，随着发达国家人力、原材料等资源成本的增高，药品研发外包服务已向低成本市场转移。”国家药监局南方医药经济研究所副所长陶剑虹在这次研讨会上认为，虽然中国目前仅占到1.1%，但是中国外包企业的机会仍然很多。“因为在未来3年内，跨国制药公司在亚洲进行的临床试验数目有可能再翻一番。”陶剑虹说。
北京生物技术和新医药产业促进中心是面向全国和北京地区生物医药产业的专业服务机构，最近两年，他们深刻地感受到国际医药巨头急切希望与中国医药研发外包企业合作的心情。
“现在美国有90%以上的医药公司在中国寻找外包公司。
对于医药企业来说，新药研发最难的时期是起步阶段，充足的资金链和完善的设备非常重要。而国内药企往往存在研发资金不足的问题，这时候那些实力雄厚、经验丰富的跨国医药企业，以收购或者合作的方式取得创新药物雏形，无疑更快捷、更经济。
据一位医药企业负责人透露，已经有许多跨国公司通过资本运作手段，获取了我国一些只差一步就将成功的科研成果。为了控制研发项目的进展，跨国公司运用专利战略，用重金收购国内医药企业的发明专利，或把这些专利搁置起来，或延迟这些项目的发展，而让自己的项目快速推进。
“更严重的是，这些跨国公司把潜在的中国竞争对手扼杀在摇篮里了。”该负责人说，国内的新药研发企业面临着两难境地。坚持走自主创新药物研发之路，一旦成功将获得颇为丰厚的收益，远远高于仅做部分研发的利润，但如果失败了，不仅前功尽弃，而且很可能是血本无归。如果将初步取得的科研成果转让，从短期利益来看，可以保持公司稳定运行并获得一笔收入，但从长远看，没有自主的知识产权掌握在手，只是为他人作嫁衣裳。
“这种左右为难举棋不定，其实对企业发展伤害更大。因为目标越明晰，发展路径越能设计得详尽，成功的概率也会越高。”专家认为。
有专家指出：“如果长此以往，在表面繁荣的背后，更严重的是自主知识产权的专利药物越来越少，创新医药的产业链将无法形成规模，整个国家的制药企业将一直处于产业链的最下游——仿制药品，国家新药研发的国际地位将大大受损，受制于人。”
北京医药行业协会秘书长戴胜明也提到，在合作开发新药的项目中，跨国药企的条件几乎可以用苛刻来形容。如果是前期共同开发，通常他们会要求专利归属于自己。
印度式突围
“本土CRO企业从无到有，从小做大，有着自己的成长逻辑。”一家药企负责人表示，起步阶段先为欧美巨头做外包研发，可在短期内获取利润、积累资本。
“通过外包参与到全球创新药的研发服务当中，实际上是参与到创新药研发链条当中，获得技术和经验的积累。医药企业承担研发外包也是积累自主创新能力的过程，积累智力资本的同时更能学到国际化管理运作模式。”他说。
在过去30年里，Cipla、Ranbaxy和Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.等印度仿制药生产商也正是通过在药品定价上与西方跨国公司展开激烈的竞争推动了该行业的转变。这不但对该行业，而且对消费者也都具有深远的意义，使患者能够以更低的价格购买处方药的印度仿制品了。
最新的数字显示，印度2005年在成品仿制药出口市场所占的规模为40亿美元左右，也远远超过了中国同期的3.80亿美元。
可喜的是，中国的医药企业正在朝印度医药产业发展的方向努力。
桑迪亚、联友药业，华大天源都是由留学人员归国在上海张江高科园区创办的从事新药研发外包服务的公司，但分属于新药研发的不同阶段和领域。2002-2004年间，面对全球新药外包服务迅猛发展的趋势，几位创始人纷纷从美国辞职回国，分别在自己擅长的领域内创办了各自的公司，利用中国在化学和生物领域优秀的研发人才库，根据美国新药研发的标准向海外提供世界一流水平的研发外包服务。
对于医药企业来说，新药研发最难的时期是起步阶段，充足的资金链和完善的设备非常重要。而国内药企往往存在研发资金不足的问题，这时候那些实力雄厚、经验丰富的跨国医药企业，以收购或者合作的方式取得创新药物雏形，无疑更快捷、更经济。
据一位医药企业负责人透露，已经有许多跨国公司通过资本运作手段，获取了我国一些只差一步就将成功的科研成果。为了控制研发项目的进展，跨国公司运用专利战略，用重金收购国内医药企业的发明专利，或把这些专利搁置起来，或延迟这些项目的发展，而让自己的项目快速推进。
“更严重的是，这些跨国公司把潜在的中国竞争对手扼杀在摇篮里了。”该负责人说，国内的新药研发企业面临着两难境地。坚持走自主创新药物研发之路，一旦成功将获得颇为丰厚的收益，远远高于仅做部分研发的利润，但如果失败了，不仅前功尽弃，而且很可能是血本无归。如果将初步取得的科研成果转让，从短期利益来看，可以保持公司稳定运行并获得一笔收入，但从长远看，没有自主的知识产权掌握在手，只是为他人作嫁衣裳。
“这种左右为难举棋不定，其实对企业发展伤害更大。因为目标越明晰，发展路径越能设计得详尽，成功的概率也会越高。”专家认为。
有专家指出：“如果长此以往，在表面繁荣的背后，更严重的是自主知识产权的专利药物越来越少，创新医药的产业链将无法形成规模，整个国家的制药企业将一直处于产业链的最下游——仿制药品，国家新药研发的国际地位将大大受损，受制于人。”
北京医药行业协会秘书长戴胜明也提到，在合作开发新药的项目中，跨国药企的条件几乎可以用苛刻来形容。如果是前期共同开发，通常他们会要求专利归属于自己。
印度式突围
“本土CRO企业从无到有，从小做大，有着自己的成长逻辑。”一家药企负责人表示，起步阶段先为欧美巨头做外包研发，可在短期内获取利润、积累资本。
“通过外包参与到全球创新药的研发服务当中，实际上是参与到创新药研发链条当中，获得技术和经验的积累。医药企业承担研发外包也是积累自主创新能力的过程，积累智力资本的同时更能学到国际化管理运作模式。”他说。
在过去30年里，Cipla、Ranbaxy和Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.等印度仿制药生产商也正是通过在药品定价上与西方跨国公司展开激烈的竞争推动了该行业的转变。这不但对该行业，而且对消费者也都具有深远的意义，使患者能够以更低的价格购买处方药的印度仿制品了。
最新的数字显示，印度2005年在成品仿制药出口市场所占的规模为40亿美元左右，也远远超过了中国同期的3.80亿美元。
可喜的是，中国的医药企业正在朝印度医药产业发展的方向努力。
桑迪亚、联友药业，华大天源都是由留学人员归国在上海张江高科园区创办的从事新药研发外包服务的公司，但分属于新药研发的不同阶段和领域。2002-2004年间，面对全球新药外包服务迅猛发展的趋势，几位创始人纷纷从美国辞职回国，分别在自己擅长的领域内创办了各自的公司，利用中国在化学和生物领域优秀的研发人才库，根据美国新药研发的标准向海外提供世界一流水平的研发外包服务。 |
| ——信息来源：中国制药机械设备网
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