1简述

微粒检测仪采用光阻法原理的高精度激光传感器，适用于各种分散介质透明的液体（无色、有色、不 含乳浊液）中不溶性微粒大小和数量的检测。符合新版《中国药典》和《美国药典》该项检测方法的要求。天津市天大天发科技有限公司生产的GWJ系列仪器拥有多项保护，仪器通过天津市科委组织的专家鉴定。其技术水平达到国际同类仪器*水平。

Particle Counter is designed according to the principal of light obscuration to size and count the unsolvable particles in injectable solutions as well as fluids used for cleaning medical devices and precision parts. It offers reliable and repeatable results, and meets USP, BP, and CHP requirements.

2微粒检测仪的应用及原理

微粒检测仪的应用

微粒检测仪应用在药品检测中，采用光障碍技术检查静脉滴注用注射液（装量为100 mL以上者）中的不溶性微粒，每1 mL中含10 μm以上的微粒不得超过25粒，含25 μm以上的微粒不得超过3粒。2010年版中国药典二部在《不溶性微粒检查法》中规定了采用光障碍法原理的仪器检查静脉用注射剂及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小和数量。

微粒检测仪的原理

光障碍法技术中的传感器原理：被检测的液体通过专门设计的流通室，与液体流向垂直的入射光束由于被液体中的粒子阻挡而减弱，从而使传感器输出的信号变化，这种信号变化与粒子通过光束时的截面积尺寸成正比。这种比例关系可以反映粒子的大小。每一个粒子通过光束时引起一个电压脉冲信号，脉冲信号的多少反映了粒子的数量。

微粒检测仪主要包括：取样器、传感器和计算机控制的检测和数据处理系统。测量粒径范围为：2~100um；检测粒径浓度为0~10000个/ml。

国产用于药品检测并具有光障碍原理的微粒检测仪是天大天发科技有限公司在20世纪90年代中期自主研发生产的。

3技术参数

●检测范围：1~500um

●检测通道：8通道,粒径在1.2~100um范围内可由用户间隔0.1um，任意设置

● 取样体积：0.2~1000ml

● 取样速度：5~85ml/分钟

● 测试范围：0~9999999粒

● 取样体积精度：<±1%

● 分辨率：>95%（按中国药典2010版校准）

<10%（按美国药典、ISO21501校准）

● 佳检测浓度：0~10000粒/ml

● 准确度：规定值±10%

● 重复性：RSD<2%（颗粒计数>1000粒/ml，5ml取样）

● 显示操作：5.7寸LCD触摸屏操作；可配标准键盘

● 数据输出：内置打印机；RS232接口外接计算机

● 性能全面满足并优于2010年版《中国药典》和《美国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末及医疗器具微粒污染滤除率检测；

● 仪器内置校准曲线，检测粒度分布功能；可在1.2~100um范围内由用户设置上千种粒径对微粒进行检测分析，制定自己的内控标准，尤其对药品研究单位及检测中心的多品种检测具有极大的优势；

● 分辨率高，优于中国药典要求；*的精密注射器取样系统，取样精度优于1%；取样体积小0.2ml；

● 采用国际上光阻法仪器通用的磁力搅拌方式（下搅拌），不易产生气泡的特点；

● 封闭检测室，检测环境防止污染，取样头自动升降，可任意设置升降位置；

可直接检测各种装量的注射剂（1~500ml瓶装，袋装等）;

● 大屏幕液晶显示，触摸屏操作，可外接标准键盘，界面友好，中文菜单提示；

● 易于传感器的清理和排堵；

● 全电压100～264V范围设计，可克服电网波动，仪器无需外接稳压电源。