1定义

为了药物生产过程符合“GMP”的要求，在抗生素粉剂分装生产实践中，把超声波清洗机、热风循环灭菌烘箱、螺杆式粉装机、轧盖机等单机组合成联动生产线，称为抗生素洗灌封联动生产线。

2发展概况

⑴洗瓶机

毛刷洗瓶机是粉针剂生产应用较早的一种洗瓶设备，通过设备上设置的毛刷，去除瓶壁上的杂物，实现清洗目的。目前国内多数中、小药厂使用的洗瓶机大都是国产的毛刷洗瓶机，主要有哈尔滨、蓬莱等地的药机厂生产，生产能力约280瓶/分钟 。

超声波清洗是目前工业上应用较广、效果较好的一种清洗方法，具有效率高、质量好，特别能清洗盲孔狭缝中的污物，容易实现清洗过程自动化等优点，现已成为许多工业部门*的一种清洗方法。超声波洗瓶就是瓶壁上的污物在空化的侵蚀、乳化、搅拌作用下，加之以适宜的温度、时间及清洗用水的作用下被清除干净，达到清洗的目的。超声波清洗药用玻璃瓶在国外20世纪50年代就得到应用，至70年代后期中国开始引进超声波洗瓶机，随后国产超声波洗瓶机也相继出现，

⑵抗生素玻璃瓶灭菌干燥设备

灭菌干燥设备的用途主要是对洗净后的玻璃瓶进行干燥和灭菌，使其达到干燥、无

菌和无热原。灭菌干燥设备型式常用的有两种，一种是柜式，另一种是隧道式。柜式电热烘箱一般应用在小量粉针剂生产的玻璃瓶灭菌干燥，也可用于铝盖或胶塞的灭菌干燥。目前，中国生产电热烘箱的工厂较多，其型式和尺寸不尽相同，但其主体结构基本相同。

隧道式灭菌干燥机隧道式灭菌干燥机结构原理与安瓿隧道式灭菌干燥机相似，从玻璃瓶输入、预热、加热灭菌干燥、冷却，至小瓶输出是连续进行的，自动化程度高，生产能力高，适合大中型制药厂粉针剂的大批量生产。

⑶抗生素玻璃瓶分装机

抗生素玻璃瓶分装机是将无菌的粉剂药品定量分装在经过灭菌干燥的玻璃瓶内，并盖紧胶塞密封。粉剂分装机按其结构型式可分为气流分装机和螺杆分装机。

气流分装的特点是在粉腔中形成的粉末块直径幅度较大，装填速度快，一般可达瓶300-400瓶/分钟 ，装量精度高，自动化程度高，因此，这种分装原理得到广泛使用。国外一些工业比较发达的国家在60年代就已开始研制气流分装机，并逐步形成系列化。如德国Bosch公司的AFG160 、AFG320气流分装机，意大利 IMA 集团New Zanasi 公司公司的 ZETA100、ZETA150 、ZETA300气流分装机等，中国引进多的也是这两公司的气流分装机。通过引进、消化吸收，80年代中国开始生产气流分装机，主要型号有FZQ120 、FZQ140 型，另外，还有FZH320型等。

螺杆分装机是通过控制螺杆的转数，量取定量粉剂分装到玻璃瓶中。螺杆分装计量除与螺杆的结构形式外，关键是控制每次分装螺杆的转数就可实现的装量。螺杆分装机具有装量调整方便、结构简单、便于维修、使用中不会产生漏粉、喷粉等优点。目前国内在线使用的螺杆分装机的螺杆计量分装头国产的多为双头，荷兰Columatic公司的DF-8/RS5 螺杆分装机具有8个分装头，生产能力可达280瓶/分钟 。螺杆计量分装头中螺杆旋转的传动过去多为机械传动，近年已将数控技术应用到螺杆分装机上，使螺杆转数控制更趋方便，提高了可靠性和稳定性。机械传动螺杆分装头结构比较复杂，调节繁锁。近年由微机控制、步进电机驱动的螺杆分装头已取代了机械传动系统。其电气系统体积小、维修方便、温升低，具有良好的可靠性和稳定性。

⑷抗生素玻璃瓶轧盖机

轧盖机就是用铝盖对装完粉剂、盖好胶塞的玻璃瓶进行再密封。铝盖分3种型式：有中心孔铝盖、两接桥、三接桥、开花铝盖、撕开式铝盖和不开花铝盖。还有铝塑组合盖。轧盖机根据铝盖收边成形的原理可分为卡口式和滚压式。轧盖机一般由料斗、铝盖输送轨道、轧盖装置、玻璃瓶输送装置、传动系统、床身、电气控制系统组成。

轧盖装置是轧盖机的核心部分，作用是铝盖扣在瓶口上后，将铝盖紧密牢固地包封在瓶口上。轧盖装置的结构型式有三刀滚压式和卡口式两种。其中三刀滚压式有瓶子不动和瓶子随动两种型式。采用12把旁置式单刀柔性随动轧盖新技术（瓶自转、轧刀公转），12把小轧刀在轴向和径向方向可以自由浮动，调整非常方便，弥补了国内西林瓶不规则的缺陷，提高了轧盖的合格率，达到99.5%。

3国外动态

国外粉针剂生产设备发展很快，有许多公司都生产成套粉针剂生产联动线及单元设备。如美国Accofil公司、德国Bosch公司、荷兰Columatic公司、意大利IMA 集团New Zanasi 公司、 Farmonac公司以及Nigris公司等。这些公司生产的粉针剂生产设备型式又各有不同，但共同的特点是：技术性能*，自动化程度高，运行稳定可靠，成品质量好，符合GMP要求，并且总是根据使用需要不断改进改型，基本上代表了当今世界粉针剂生产设备的水平。

Bosch公司生产的成套抗生素充填和包装生产线中国已引进几十条。生产线上采用的RURH系列超声波洗瓶机已形成系列化，且综合生产能力强，适应各类品种和规格玻璃瓶的清洗；TLQ系列隧道灭菌干燥机在世界同类设备中属地位，性能*，灭菌干燥效果好；AFG160、AFG320 带有平行流控制系统气流分装机符合GMP要求，具有装量准确、能进行多次分装，装量范围大等特点。荷兰Columatic公司生产的粉针剂生产线采用另一种技术路线。温水喷冲洗瓶、远红外灭菌干燥、螺杆分装粉剂、三滚刀随动轧盖，具有设备结构简单的特点。