新华制药实施制剂国际化战略传捷报 首个ANDA布洛芬片获批准
2019-10-25来源：新华制药微信公众号标签：制剂机械
在即将迎来新华制药创建75周年之际，从大洋彼岸传来喜讯，新华制药的布洛芬片简略新药申请(ANDA)获得美国FDA批准。这意味着不仅原料药，而且公司制剂品种也将登陆美国，获得美国上市资格，这对于公司正在实施的国际化战略具有里程碑式的意义。
基于历史性的原因，国内制药企业的产品出口发展长期以来偏重于原料药板块。自上个世纪90年代以来，新华制药在原料药的国际注册方面投入了巨大的精力，多个关键品种获得了美国、欧盟的认证。过硬的质量、领先一步的国际化认证，奠定了新华制药原料药良好的口碑，起到了很好的辐射作用。近年来，为进一步优化产业结构，实施产业链升级改造，公司适时地推出了“制剂国际化战略”。自2011年通过英国药品和健康产品管理局(MHRA)认证后，出口欧盟高端市场的制剂产品已达20亿片，成为全国首批实施制剂国际化战略先导企业之一，步入全国制剂出口十强企业之列。随后制剂国际化战略步入快车道，今年2月份与美国百利高公司签署新增50亿片固体制剂项目，产能二百亿片的现代医药国际合作中心即将建成使用，而今布洛芬片又获得美国上市资格，捷报频传。
此次获批的布洛芬片共三个ANDA文号，均为片剂，涵盖了剂型200mg、400mg、600mg、800mg，包括了处方药及非处方药两个领域。布洛芬片简略新药申请(ANDA)获得美国FDA批准，有利于公司进一步扩大出口。布洛芬作为当前重要的解热镇痛类药物之一，其疗效越来越得到患者的认可，全球用户不断攀升。而新华作为全球重要的布洛芬原料药和制剂生产基地，此次布洛芬制剂登陆美国高端市场，必将进一步提高出口竞争力，扩大国际影响力。以原料药做后盾，以制剂做先锋扬帆出海，具有深远影响的战略性意义！
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