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格隆溴铵原料+格隆溴铵片、注射液、吸入性胶囊技术转让

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具体成交价以合同协议为准
  • 公司名称石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司
  • 品       牌
  • 型       号
  • 所  在  地北京市
  • 厂商性质其他
  • 更新时间2017/10/7 17:29:28
  • 访问次数4030
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北京凯瑞科德药物技术研究有限公司的核心团队,多年从事药品研究与注册,同时又是Z早倡导注册技术化的公司之一,有一大批专业从事欧美药品注册技术研究的专家,具有明显的注册技术优势。基于对国内注册要求的熟悉及对注册要求的熟练把握,相关部门可以高效的完成实验工作,编纂申报资料;速度、准确度、及完整性能够得到很好地保证。凯瑞科德是首倡药品研发平台的公司。以药品研发及注册,进行三类药品及六类药品的注册研究及申报,美国仿制药(ANDA),包括欧洲申报,已经取得了不菲的成绩。
凯瑞科德依靠雄厚的知识储备和强大的科技平台支持,可以迅速为客户完成仿制药的开发和申报(中国3、6 类,美国ANDA,欧洲Generics),愿意与广大医药企业携手申报更多造福于患者的药品。

药品注册,认证,技术转让
格隆溴铵原料+格隆溴铵片、注射液、吸入性胶囊技术转让
格隆溴铵原料+格隆溴铵片、注射液、吸入性胶囊技术转让 产品信息

1. 项目名称
格隆溴铵原料+格隆溴铵片、注射液、吸入性胶囊、口服溶液
英文名:Glycopyrronium Bromide glycopyrrolate
商品名:胃长宁、Robinul、、SeebriCuvposa

2. 注册类别
原料药、片剂:6类:注射液,吸入性胶囊、口服溶液:3
3. 适应症
用于胃、十二指肠溃疡及慢性胃炎。静注或肌注可用于麻醉前给药,以抑制腺体分泌,作用可持续约7小时。吸入性胶囊用于慢性阻塞性肺病;口服溶液用于治疗儿童和青少年因大脑性麻痹等神经病学疾病引起的慢性严重流涎。
4. 规格
片剂:每片1mg。注射液:每支02mg1ml

5. 药理作用
格隆溴铵是一种*季铵类毒蕈碱受体拮抗剂,对人M3受体的选择性是对人M2受体选择性的 4 倍以上。格隆溴铵被人经口吸入5 min 内即可达到血浆浓度峰值,生物利用度约为 45%,全身吸收量的约 90%来自肺部吸收、10%来自胃肠道吸收。对于 COPD 患者,治疗后 1 周内格隆的药代动力学达到稳态。在每日1次吸入格隆44μg时,格隆的平均稳态血浆峰浓度和谷浓度分别为 1668 pg/ml。格隆浓度为110 ng/ml 时的血浆蛋白结合率为38%41% ;肾脏清除占总清除量的 60%70%、非肾清除占总清除量的30%40%,其中胆道清除占非肾清除的主要部分。吸入格隆后的平均肾清除率为17.424.4L/h,主要由肾小管主动分泌,23%以原形排出,平均终末半衰期为 3357 h

6. 国内外有关该品研究现状或生产使用情况
格隆溴铵片(Robinul)于1961811FDA批准上市,格隆溴铵吸入性胶囊(50mcg)(seebri)由诺华公司开发,于20129月份获得日本卫生劳动福利部(MHLW)的批准,用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD);格隆溴铵(glycopyrrolate bromide)口服液Cuvposa由盐野义制药公司开发,于20107月被FDA批准用于治疗316岁儿童和青少年因大脑性麻痹等神经病学疾病引起的慢性严重流涎,以上四种剂型的格隆溴铵均无进口。国内目前只有湖南洞庭药业股份有限公司的原料和片剂获得生产批准。

7. 市场前景
口服溶液:
婴儿流涎属于正常现象。但许多脑发育不全的患者也会出现流涎现象,这是由于神经肌肉机能异常导致吞咽困难而引起的。Cuvposa(格隆溴铵)能够通过抑制唾液分泌量来减轻流涎症状。Cuvposa选择了适合儿童的口服溶液剂,易于给药,并易于针对不同患者提供*剂量,具有良好的市场开发前景。
吸入性胶囊:
病(chronic obstructive pulmonarydisease, COPD)是一种常见的呼吸系统疾病,其患病率和病死率在我国呈逐年上升的趋势,在则影响到约2.1 亿人,并被预测将成为 2020 年的第三大死亡原因,基于COPD 的发病机制和病理生理学特征,支气管扩张剂成为治疗 COPD 的主要药物类别之一,而抗胆碱能药物就是其中的一类药物,“COPD 倡议”2011 年建议,应将*抗胆碱能药物作为一线药物广泛用于中、重度 COPD 患者的治疗,新抗胆碱能药物格隆溴铵,可单独、也可与其他 COPD 治疗药物联合使用,加之每日 1 次吸入用药简单方便,是治疗 COPD的新选择,具有良好的市场开发前景。

8. 知识产权情况
所有剂型的格隆溴铵或已过期或在中国无同族。

9. 原料药工艺路线及研究情况

关键词:原料药
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