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盐酸乐卡地平原料+片剂 技术转让

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具体成交价以合同协议为准
  • 公司名称石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司
  • 品       牌
  • 型       号
  • 所  在  地北京市
  • 厂商性质其他
  • 更新时间2017/9/29 0:19:20
  • 访问次数3052
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北京凯瑞科德药物技术研究有限公司的核心团队,多年从事药品研究与注册,同时又是Z早倡导注册技术化的公司之一,有一大批专业从事欧美药品注册技术研究的专家,具有明显的注册技术优势。基于对国内注册要求的熟悉及对注册要求的熟练把握,相关部门可以高效的完成实验工作,编纂申报资料;速度、准确度、及完整性能够得到很好地保证。凯瑞科德是首倡药品研发平台的公司。以药品研发及注册,进行三类药品及六类药品的注册研究及申报,美国仿制药(ANDA),包括欧洲申报,已经取得了不菲的成绩。
凯瑞科德依靠雄厚的知识储备和强大的科技平台支持,可以迅速为客户完成仿制药的开发和申报(中国3、6 类,美国ANDA,欧洲Generics),愿意与广大医药企业携手申报更多造福于患者的药品。

药品注册,认证,技术转让
盐酸乐卡地平原料+片剂 技术转让
盐酸乐卡地平原料+片剂 技术转让 产品信息

1. 项目名称
盐酸乐卡地平原料+片剂
英文名:Lercanidipine Hydrochloride
商品名:再宁平
化学结构:

2. 注册类别
原料6类,制剂6
3. 适应症
治疗轻、中度原发性高血压。
4. 规格
10mg/
5. 药理作用
乐卡地平是新一代的二氢吡啶类钙通道阻滞剂,具有较强的血管选择性,起效平缓,降压作用强,作用时间长,负性肌力作用小等特点。体外研究发现,乐卡地平对血管平滑肌有直接的舒张作用。因而在体内具有较强的降压作用,但对心率和心输出量的影响较小。
由于具有较大的疏水基团,脂溶性强,乐卡地平进入体内后迅速分布至组织器官中,与血管平滑肌细胞膜结合紧密,释放缓慢,所以,虽然该药血清消除半衰期短,但作用持久。
6. 本产品特点和优势
乐卡地平是一个具有钙离子通路阻滞活性的新型14-二氢吡啶类衍生物,具有效力强,作用时间长,血管选择性高等特点,属CCB中的第三代产品。由于在细胞膜上具有较长的滞留时间,亲脂性的二氢吡啶类药物无论在理论上,还是在临床应用上,都有许多优势与特点:(1)与其它二氢吡啶类药物相比,它们更有可能在24小时之内平稳、持久地降低血压。(2)它们可以避免由于首剂过量引发的低血压所导致的交感神经兴奋——这可引起反射性的心动过速以及24小时内血压的波动。(3)在抗动脉粥样硬化方面,它们也具有独到之处。
与其他同类药物相比,该药有以下几个特点:(1)具有*的双苯环侧链和较大体积的立体分子结构,亲脂性较高,可与血管平滑肌细胞膜持久结合,故具有较短的血浆半衰期,临床降压作用持久。(2)它在降压过程中对心肌的功能指标影响较小,具有更显著的血管选择性。(3)本品还具有与降压、降脂作用无关的抗动脉粥样硬化作用,同时对靶器官如肾脏、心脏、视网膜和脑有保护作用。(4)与其他*钙离子拮抗剂相比,二氢吡啶类相关的不良反应发生率低,具有较好的耐受性和安全性。
8. 市场前景
盐酸乐卡地平是由意大利Recordati公司研制开发的第三代二氢吡啶类钙通道拮抗剂,于1997年首先在荷兰上市,随后分别在法国、澳大利亚、德国等十八个国家上市。在欧洲本品用于各型高血压,在英国只用于轻、中度高血压。本品的剂型为片剂,*剂量为10mg/qd,至少在饭前15min口服。本品于2001年由意大利Recordati公司在中国上市,10mg×7片售价为43.80元,为国家医保目录产品。
SFDA 南方医药经济研究所数据表明:2004年,我国抗高血压药物市场容量已达到了64.86亿元,同比上一年增长了19.67%2005 年上升到74.08亿元,占据了心血管系统用药*的22.27%2006年受调价因素的影响增势趋缓,*为75.2亿元,2007 年又增长到85.75亿元,08年中国抗高血压用药达到百亿元的市场规模。
我国现有高血压患者已超过2亿人,每年还在继续新增1000万高血压患者。其中大部分患者的病情没有得到控制,导致脑卒中等高血压并发症的发生率*,而中国每年死亡的300万心血管病患者中,50%都与高血压有关,每年治疗心血管疾病花费约为3098亿元。之所以出现控制不利,除了患者对高血压及其并发症危害的认知有待提高以外,还因为许多需要终身服药的患者依从性较差、不能坚持每天服药。但这也显示出抗高血压药物市场具有扩容潜力。
高血压不仅患病率高,且常引起心、脑、肾并发症,是脑卒中、冠心病的主要危险因素。因此,研究和开发防治高血压病的有效药物对提高我国人口的健康水平,降低死亡率有着很重要的现实意义。
9. 知识产权情况
本品在国内的行政保护已过期,按《药品注册管理办法》,本品原料药为三类新药,片剂为已有国家标准的药品,可以免做临床研究。本品在国内只有工艺,没有化合物,我们采用与不同的方法合成本品,因此没有问题。 
10.原料药工艺路线及研究情况
已经完成原料药合成工艺的中试放大,制剂小试工艺的研发。
11. 制剂处方工艺研究情况
进行了初步试验,待与厂家合作申报。

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