药用级预胶化淀粉可改性淀粉500g样品装

药用级预胶化淀粉可改性淀粉500g样品装

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预胶化淀粉是用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂，使淀粉具有流动性及直接可压性。预胶化淀粉为改性淀粉，系白色或类白色适当粗到细的粉末，无臭、微有特殊口感，在制药领域常用作口服片剂和胶囊剂的粘合剂、稀释剂和崩解剂 [1

预胶化淀粉干燥失重 取本品，在120℃干燥4小时，减失重量不得过14.0%（通则0831）。 灰分 取本品1.0g，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.3%。 重金属 取样品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

药用级预胶化淀粉 可改性淀粉500g样品装

【性状】 本品为白色或类白色粉末。 【鉴别】 （1）取本品约lg，加水15ml，搅拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明类白色的凝胶状物。 （2）取本品约0.1g，加水20ml，混匀，加二甲基亚砜试液数滴，即显蓝黑色、蓝色、紫色或紫红色，加热后逐渐褪色。

铁盐 取本品0.50g，加稀聚乙烯醇4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。 微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每lg供试品中需氧菌总数不得过l000cfu，霉菌和酵母菌数总不得过l00cfu，不得检出大肠埃希菌。

药用全预胶化淀粉不使用添加剂，将未胶化的淀粉水混悬液铺展于热鼓上，同时实现胶化和干燥工序。部分预胶化淀粉是将湿淀粉机械加压的办法制备。所得半成品经粉碎、调节水分至符合标准即得