针剂配液系统

针剂配液系统

      为了满足新版《GMP》规范，制药行业生产自动化，得到了越来越广泛应用，尤其药厂配液自动化控制显得越来越迫切；基于制药行业生产自动化趋势，我公司自主研发自动化配液控制系统，不仅做到配液自动化，而且整个系统做到在线CIP 清洗与在线SIP消毒，同时做到微孔膜滤芯在线完整性检测。       

      以300L浓配为例，则相应稀配罐容积800L。浓配罐配置：下搅拌——磁力搅拌，且减速机为德国产的“SEW”减速机，电机功率0.75KW；罐底气动隔膜阀DN32；电加热呼吸器，5″×1芯聚四氟滤芯，0.22μm；数显式温度计接口——无菌法兰式；数显液位计接口——无菌法兰式；取样阀接口——无菌法兰式；快装人孔，一体式灯视镜，隔膜式压力表，带爆破片安全阀；蒸汽进口配角座阀，冷凝水出口气动球阀；以及若干个快装接口——进液口配流量计。稀配罐配置：稀配罐是配制药液关键罐，直接影响配液质量，故配置要求比较高，稀配罐需配称重系统，国外进口，梅特勒——托利多称重模块，其规格CWC-1.5不锈钢动载模块，含称重显示屏；下搅拌——磁力搅拌，且减速机为德国厂的“SEW”减速机，电机功率1.5KW；罐底气动隔膜阀DN32；电加热呼吸器，5″×1聚四氟滤芯，0.22μm；数显式温度计接口——无菌法兰式；PH计接口——无菌法兰式；取样阀接口——无菌法兰式；快装人孔，一体式灯视镜，隔膜式压力表，带爆破片安全阀；蒸汽进口配角座阀，冷凝水出口气动球阀；以及若干个快装接口。
      整个配液系统的配液、CIP清洗、SIP消毒，通过PLC控制程序自动进行，并且通过设置的打印机，打印出一些参数；通过对参数分析，判断配液系统配液是否正确、CIP清洗、SIP消毒是否合格，从而确定整个配液系统是否无菌与安全。
 配液罐底部安装了一个电导率仪，以电导率值，来确定罐与管道清洗程度；值得注意：蒸馏水的电导率0.05—0.1μs/cm ,纯化水的电导率1.0—10μs/cm；清洗中，若用纯化水洗，则清洗程度以纯化水电导率范围为准；若用蒸馏水洗，则清洗程度以蒸馏水电导率范围为准；管道清洗过程中，也需电导率仪的控制，在清洗过程中，观察管路上电导率显示值，对照蒸馏水、纯化水的电导率范围，分析管道清洗的程度即可。
       配液系统在进行SIP消毒过程中，需要考虑灭菌消毒温度，所以每台罐底部安装一个不锈钢表盘温度计，根据温度计显示值，来确定罐与管道消毒时的温度；灭菌消毒所用的饱和蒸汽温度为121℃，且在该温度下持续消毒30分钟，此过程中纯蒸汽转变成冷凝水，通过罐底气动隔膜阀、管道上气动隔膜阀与气动卫生球阀，将冷凝水排掉。

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