双嘧达莫（潘生丁）|58-32-2|血管系统用药

双嘧达莫（潘生丁）|58-32-2|血管系统用药

【双嘧达莫】产品名称： 双嘧达莫（潘生丁） 
【双嘧达莫】CAS： 58-32-2 
【双嘧达莫】天然/合成： 合成 
【双嘧达莫】级别： 医药级 
【双嘧达莫】含量： 98.5% 
【双嘧达莫】外观： 白色粉状 
【双嘧达莫】包装： 25KG/纸板桶 可拆分   
【双嘧达莫】类别： 医药原料 
【双嘧达莫】领域： 抗血小板聚集药 
【双嘧达莫】下延产品： （1）双嘧达莫片 （2）双嘧达莫注射液 （3）双嘧达莫缓释胶囊 
【双嘧达莫】运用： 用于预防血栓栓塞性疾病 
【双嘧达莫】用法用量： 口服，成人用量一次1-2片，一日三次，饭前一小时服用，或遵医嘱。 

双嘧达莫（潘生丁）|58-32-2|血管系统用药

鉴别

（1）取本品约10mg，加乙醇使溶解，即显绿色荧光，加酸后荧光消失。

（2）取本品约10mg，加稀盐酸2ml使溶解，滴加1%铬酸钾溶液，即显红紫色；振摇后红紫色消褪，加过量1%铬酸钾溶液，红紫色不复现。

（3）取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在283nm的波长处有zui大吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》557图）*。

检查

1 含氯化合物

取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（2010年版药典二部附录Ⅶ C）进行有机破坏，以0.4%氢氧化钠溶液20ml为吸收液，俟燃烧完毕后，强力振摇15分钟，加稀硝酸10ml，移至50ml纳氏比色管中，照氯化物检查法（2010年版药典二部附录Ⅷ A）检查，与对照液（与供试品同法操作，但燃烧时滤纸中不含供试品，并加标准氯化钠溶液4.0ml）比较，不得更浓（0.20%）。

2 有关物质

取本品，用甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸氢二钠溶液[取磷酸氢二钠250mg，加水250ml，溶解后，滴加磷酸溶液（1→3）调节pH值至4.6]—甲醇（25：75）为流动相；检测波长为288nm，理论板数按双嘧达莫峰计算不低于600；取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

3 残留溶剂

甲醇、丙酮与乙酸乙酯取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入二甲基甲酰胺5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另分别取甲醇、丙酮与乙酸乙酯适量，精密称定，用二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中各约含50μg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）试验。以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为50℃，维持3分钟，以每分钟40℃的速率升温至160℃，维持3分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。

4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

5 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

取本品约0.3g，精密称定，加稀盐酸50ml溶解后，用溴酸钾滴定液（0.016 67mol/L）缓缓滴定，临近终点时，时时振摇并逐滴加入，至不再出现红紫色即为终点。每1ml溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于25.23mg的C24H40N8O4。