盐酸土霉素
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中文同义词:地霉素;盐酸土霉素原料药(附检测方法)
CAS号:2058-46-0
EINECS号:218-161-2
分子式:C22H25ClN2O9
分子量:496.8949
熔点:180℃
性状 常用其盐酸盐,为黄色结晶性粉末,无臭,味苦;有引湿性;遇光色渐变深,在碱溶液中易破坏失效。在水中易溶,在乙醇中略溶。盐酸土霉素原料药(附检测方法)
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵溶液[0.25mol/L醋酸铵溶液-0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液-三乙胺(100:10:1),用醋酸调节pH值至7.5]-乙腈(88:12)为流动相;检测波长为280nm。取4-差向四环素对照品适量,加0.O1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液;取土霉素对照品(约含3%的2-乙酰-2-去酰胺土霉素)适量,加少量0.1mol/L盐酸溶液溶解,用水稀释制成每1ml中约含土霉素0.5mg的溶液,取上述两种溶液(1:24)混合制成每lml中约含4-差向四环素20μg和土霉素480μg(约含2-乙酰-2-去酰胺土霉素14.5μg的混合溶液作为分离度溶液。取该溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序为差向四环素峰(与土霉素峰相对保留时间约为0.9)、土霉素峰、2-乙酰-2-去酰胺土霉素峰(与土霉素峰相对保留时间约为1.1)。土霉素峰的保留时间约为12分钟。4-差向四环素峰与土霉素峰间的分离度应大于2.0,土霉素峰与2-乙酰-2-去酰胺土霉素峰间的分离度应大于2.5。
测定法取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.O1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用0.O1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取土霉素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C22H24N209的含量。