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注射 羟丙基倍他环糊精(注射)

价格600
  • 公司名称西安德立生物化工有限公司
  • 品       牌
  • 型       号注射
  • 所  在  地西安市
  • 厂商性质生产厂家
  • 更新时间2019/3/18 10:44:23
  • 访问次数195

~西安德立生物化工有限公司成立于1999年8月,是一家专业从事新型药用辅料研发、生产和销售的高新技术企业。

※2000年,公司获得科技部科技型中小企业技术创新基金70万元人民币无偿资助。
※2001年,公司主导产品——羟丙基倍他环糊精项目被列入西安市火炬计划,同年,羟丙基倍他环糊精作为国内率先个一类药用辅料通过了国家药品监督局(SDA)技术评审。
※2002年9月14日,我公司获得临床批件(批件号:2002FL0001)。
※2007年7月23日向SFDA申报生产。国家食品药品监督管理局药品审评中心于2009年1月23日完成技术评审,报国家食品药品监督管理局审批。
※2009年2月27日颁发新药证书(证书编号:国药证字F20090001)及药品注册批件(批件号:2009S00608)及药品批准文号(国药准字F20090001)。
※2010年通过药监部门审核获得药品生产许可证。
※我公司为国内Z早拥有供注射使用批件与生产许可证的药用辅料生产企业。并于2011年获得供口服用药用辅料注册批件【陕食药准字(F)61110001】。
※公司现有年产150吨符合GMP要求的羟丙基倍他环糊精生产线,可竭诚为客户提供不同规格的产品。
※我公司产品质量符合《中国药典》,《美国药典》,《欧洲药典》的标准要求,并可为客户提供个性化解决方案。
※我公司产品在国内获得了广大用户的好评,同时产品也销往北美,欧洲等多个国家,也获得了极高的认可。

羟丙基倍他环糊精,黄丁基倍他环糊精钠
西安德立生产羟丙基倍他环糊精(注射)是一种羟烷基衍生物。它对许多化合物有优良的包络作用,可提高被包络物质的稳定性,而且水溶性高、能提高被包络药物的释放速度和生物利用度。
羟丙基倍他环糊精(注射) 产品信息

在《中国药典》《基本药物名录》中难溶、不溶于水的药物约占1/3,增加这些药物在水中溶解度以提高药效,意义重大。利用B-环糊精或其衍生物与药物的配合作用来增加药物的水溶性,是多年来广泛研究的方法。但B一环糊精本身的低溶解度限制了它的应用;而羟丙基一8.环糊精水溶性好,热稳定性高,溶血作用低,是低毒、安全、有效的药物增溶剂,被认为是极有潜力的注射用辅料。它具有以下特性。

1.1 羟丙基倍他环糊精(注射)在常温下,水溶性很高,一般都超过50%(在室温下,溶解度为750 mg/ml,而β-CD为18 mg/ml )。

1.2羟丙基倍他环糊精(注射)与B一环糊精对被包络物的选择性有所不同,对某些物质包络的分子比例可能不同。

1.3 羟丙基倍他环糊精与B.环糊精在人体内基本上不被分解代谢,也不积累。口服羟丙基-β-环糊精基本上全部以完整形态随大便排出体外;非肠道给药,基本上以完整形态随尿液排出体外;但B-环糊精水溶性低,非肠道给药有肾毒性 ,不能用作注射。

1.4 羟丙基-β一环糊精比B一环糊精或其他衍生物(如甲基化-β一环糊精)的表面活性低,溶血活性低,使用更安全。

2羟丙基一β-环糊精的应用由于具有上述特性,受到广泛的关注。它主要应用于以下几方面:

2.增加难溶性药物的水溶性

由于羟丙基一β一环糊精溶解度大,难溶性药物被它包络后能显著增加水溶性。所以它是难溶性药物较理想的增溶剂。邵伟等用羟丙基一β.环糊精包合黄芩苷,结果表明,黄芩苷在水中的溶解从0.112 mg/ml增加到2.743mg/ml,溶解度增加了24.5倍。

2.2 增加药物稳定性羟丙基.β-环糊精能更好地增加被包络药物的稳定性。例如:雌二醇用羟丙基.β-环糊精包络后,在室温下放置,其降解的半衰期由1.2年延长到4年 。

2.3 降低药物毒副作用羟丙基-B一环糊精能有效降低药物的毒副作用。例如:血管扩张药物尼莫地平难溶于水,口服易受肝脏的首过作用。0.05 mol/L羟丙基-B-环糊精可将其溶解度提高6O倍,对肌肉的刺激性减小 J。羟丙基.B.环糊精还能缓解依托咪酯引起的注射疼痛 J。

2.4 提高药物利用度将羟丙基倍他环糊精与难溶性药物制成包合物后,不仅可增加药物溶解度和溶出速率,还能提高口服生物利用度。例如:熊去氧胆酸被羟丙基一B一环糊精包络后,崩解时间与上市产品相同,但溶出快而完全,健康受试者口服生物利用度和峰浓度是市售品的两倍多。

3.备制方法

3.1 溶解方法(1)如果被包络的物质为水溶性物质,可以把被包络的物质与羟丙基.β.环糊精按一定比例溶于水中。(2)如果被包络的物质难溶于水,可以把被包络物质溶于乙醇、甲醇等溶剂中;把羟丙基-p 环糊精溶于水或醇中,两种溶液按一定比例互溶或混溶。

3.2 促进包络反应的方法将上述混合液在室温或低温下进行:

① 高速搅拌;②超声波处理;③ 胶体磨研磨;④ 匀浆机匀浆(高压或低压),可以促进包络反应。

3.3 包络复合物的干燥包络处理后的样品,可以采用减压烘干然后粉碎,也可以用喷雾干燥法或冷冻干燥法。

在《中国药典》《基本药物名录》中难溶、不溶于水的药物约占1/3,增加这些药物在水中溶解度以提高药效,意义重大。利用B-环糊精或其衍生物与药物的配合作用来增加药物的水溶性,是多年来广泛研究的方法。但B一环糊精本身的低溶解度限制了它的应用;而羟丙基一8.环糊精水溶性好,热稳定性高,溶血作用低,是低毒、安全、有效的药物增溶剂,被认为是极有潜力的注射用辅料。它具有以下特性。

1.1 羟丙基-B-环糊精在常温下,水溶性很高,一般都超过50%(在室温下,溶解度为750 mg/ml,而β-CD为18 mg/ml )。

1.2 羟丙基-β一环糊精与B一环糊精对被包络物的选择性有所不同,对某些物质包络的分子比例可能不同。

1.3 羟丙基-β-环糊精与B.环糊精在人体内基本上不被分解代谢,也不积累。口服羟丙基-β-环糊精基本上全部以完整形态随大便排出体外;非肠道给药,基本上以完整形态随尿液排出体外;但B-环糊精水溶性低,非肠道给药有肾毒性 ,不能用作注射。

1.4 羟丙基-β一环糊精比B一环糊精或其他衍生物(如甲基化-β一环糊精)的表面活性低,溶血活性低,使用更安全。

2羟丙基一β-环糊精的应用由于羟丙基-β-环糊精具有上述特性,受到广泛的关注。它主要应用于以下几方面:

2.增加难溶性药物的水溶性

由于羟丙基一β一环糊精溶解度大,难溶性药物被它包络后能显著增加水溶性。所以它是难溶性药物较理想的增溶剂。邵伟等用羟丙基一β.环糊精包合黄芩苷,结果表明,黄芩苷在水中的溶解从0.112 mg/ml增加到2.743mg/ml,溶解度增加了24.5倍。

2.2 增加药物稳定性羟丙基.β-环糊精能更好地增加被包络药物的稳定性。例如:雌二醇用羟丙基.β-环糊精包络后,在室温下放置,其降解的半衰期由1.2年延长到4年 。

2.3 降低药物毒副作用羟丙基-B一环糊精能有效降低药物的毒副作用。例如:血管扩张药物尼莫地平难溶于水,口服易受肝脏的首过作用。0.05 mol/L羟丙基-B-环糊精可将其溶解度提高6O倍,对肌肉的刺激性减小 J。羟丙基.B.环糊精还能缓解依托咪酯引起的注射疼痛 J。

2.4 提高药物利用度将羟丙基一B-环糊精与难溶性药物制成包合物后,不仅可增加药物溶解度和溶出速率,还能提高口服生物利用度。例如:熊去氧胆酸被羟丙基一B一环糊精包络后,崩解时间与上市产品相同,但溶出快而完全,健康受试者口服生物利用度和峰浓度是市售品的两倍多。

3.羟丙基-β-环糊精包合物的制备方法

3.1 溶解方法(1)如果被包络的物质为水溶性物质,可以把被包络的物质与羟丙基.β.环糊精按一定比例溶于水中。(2)如果被包络的物质难溶于水,可以把被包络物质溶于乙醇、甲醇等溶剂中;把羟丙基-p 环糊精溶于水或醇中,两种溶液按一定比例互溶或混溶。

3.2 促进包络反应的方法将上述混合液在室温或低温下进行:

① 高速搅拌;②超声波处理;③ 胶体磨研磨;④ 匀浆机匀浆(高压或低压),可以促进包络反应。

3.3 包络复合物的干燥包络处理后的样品,可以采用减压烘干然后粉碎,也可以用喷雾干燥法或冷冻干燥法。

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