【贮存条件及有效期】
1、贮存条件:常温干燥保存。
2、有效期:12个月。
3、生产日期和有效期至:详见包装盒。
【样本要求】
1、做胃镜检查时,活检病人病灶的胃粘膜组织,由于幽门螺杆菌呈灶性分布,故为提高检出率,建议对病人多部位胃粘膜取样。
2、由于脲酶具有活性,胃镜活检粘膜组织取样后必须立即检测,陈旧或经处理的样本不得使用。
3、样本应避免酸碱类物质、重金属盐类物质的污染。
【检验方法】在底物微孔条上,每孔加入反应液2滴(100μl),待药膜*溶解成透明状后,用洁净竹签或镊子将新鲜活检胃粘膜组织置入药液内,在10℃~30℃条件下5分钟后观察结果。
结果判读:采用目测法。衬白纸在自然光线下或40W日光灯下观察各孔内胃粘膜组织边缘药液颜色变化情况:
1、阴性:粘膜样品孔颜色无变色反应。
2、阳性:粘膜样品孔颜色呈红色~紫红色。
【检验结果的解释】
黄色,即颜色没有发生变化,为阴性。红色或更深至紫色为阳性。若在黄色与浅红色之间,颜色不易区分时,建议另取其他病灶之胃粘膜组织进行检测,必要时行组织病理检测加以确定。
【检验方法的局限性】
1、检验方法为定性测定,检验结果易受样本取样、反应温度和孵育时间的影响,因此规范操作可z大限度保证结果的准确性。
2、检测的被测物为活性脲酶,因此菌种变异、脲酶失活可造成漏诊。
【产品性能指标】
1、灵敏度:试剂盒在10℃~30℃时,对1.7U/mg的脲酶Z低检出限应≤78.125mg/L。
2、阳性符合率:试剂盒在10℃~30℃时,用阳性对照液进行试验,连续试验5例,结果均应为阳性。
3、阴性符合率:试剂盒在10℃~30℃时,用阴性对照液进行试验,连续试验5例,结果均应为阴性。
4、批内重复性:同一批号随机抽取3盒试剂,在10℃~30℃时,用阳性对照液重复进行试验,每盒连续试验5例,结果均应为阳性。
5、批间重复性:取3个不同批号各随机抽取1盒试剂,在10℃~30℃时,用阳性对照液重复进行试验,每盒连续试验5例,结果均应为阳性。