药用级三乙醇胺医用背景技术

药用级三乙醇胺医用背景技术

三乙醇胺可作为药用辅料如主要用作碱性剂、乳化剂，或在药剂中作为表面活性剂，因其具有良好的乳化作用而用于霜剂、乳剂、洗涤剂等外用制剂，除此，三乙醇胺也用于注射剂中成盐和局部止痛剂中，被收藏在FDA《非活性组分指南》(用于直肠用、局部用和用制剂)中；另其在英国准许用于非注射用制剂。
[0003]在现有的生产技术中，三乙醇胺主要工艺为采用环氧乙烷与氨水反应生产，但此反应同时会产生副产物二乙醇胺、少量的乙醇胺，且反应过程中会产生有色杂质，因此需要提精制处理。目前的提工艺方法主要是将反应后的产物(一、二、三乙醇胺的混合物)直接减压蒸馏或者精馏提，分别得到一乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺。但此方法制得的三乙醇胺很难符合《药典》2010年版(二部)药用辅料三乙醇胺的检验要求，特别是溶液的澄清度与颜色及有关物质两个检测项极易不合格。[0004]根据文献资料报道，三乙醇胺变色的主要原因为三乙醇胺在温条件下容易分解为乙醛与一乙醇胺，两分子的乙醛发生缩合反应生成丁烯醛，丁烯醛再与一乙醇胺失水缩合生成西佛碱，西佛碱自身发生1，4-聚合反应就生成有深色聚合物；另在温条件下，物料一旦接触到空气，哪怕是少量空气，都会对产品色泽带来很大影响，在产品中引入新的杂质且使溶液的澄清度与颜色不合格而使其不能用作药用辅料

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