荧光法顶空分析，是一种确定的、无损的泄漏检测方法，用于评估小瓶、注射器、药筒和其他非肠道产品。
氧浓度/分压、二氧化碳浓度/分压或容器内的总压力条件可以随时间进行测量。随着时间的推移进行样品测试时，可以确定容器封闭系统（CCS）泄漏率的定量测量。顶空分析技术通过将近红外二极管激光穿过密封容器的气体顶空区域来操作。用调频光谱法测量的光吸收表明气体浓度。透明或琥珀色小瓶、注射器和具有zui小顶空体积和顶空路径长度的药筒可使用适当的测试夹具进行测试。
Presens Micro 4用于顶空气体分析的激光吸收光谱法能够对无菌药品的初级包装进行稳健的表征。该技术尤其适用于验证容器密封系统的固有完整性，该系统必须保持由于氧气或水分敏感产品而产生的特定气体顶空含量。
Presens Micro 4荧光法顶空分析的应用
对于敏感的无菌药品，或需要在一次容器中改变气氛的药品，Presens荧光法顶空分析允许验证容器密封完整性（CCI），并监控灌装/加塞过程。由于组件缺陷，如玻璃裂缝、瓶/塞尺寸不合规格或瓶/塞组合不当，可能会导致容器密封完整性丧失。工艺问题，如更换的塞子、工具错位或粗暴的搬运也会影响容器的完整性。
Presens荧光法顶空分析允许快速和准确的渗透测量的主要包装成分。许多无菌液体、粉末、冻干制剂和固体剂量产品必须保护免受诸如湿气、氧气和/或二氧化碳的反应性气体的影响。分析的非破坏性允许随着时间的推移对单个容器进行渗透监测，从而非常精确地确定渗透速率。
Presens荧光法顶空分析的另一个好处是，它可以用于评估在超冷或低温储存期间可能发生的泄漏。由于储存条件低于包装部件的玻璃化转变温度，在某些条件下，丢失容器闭合完整性（CCI）的风险增加。在室温、-20℃、-80℃和低温（-178℃）条件下，可以直接比较容器封闭系统。
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