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包装完整性测试服务 包装检测仪

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  • 公司名称上海众林机电设备有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       号
  • 所  在  地上海市
  • 厂商性质代理商
  • 更新时间2023/9/23 9:05:33
  • 访问次数868
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上海众林机电设备有限公司(zillion)成立于2005年,是行业气调包装设备及包装检漏设备供应商,业务涵盖包装检漏、CCIT、气调包装、顶空分析等,产品广泛应用于食品、制药、医疗、科研、工业等多个领域,众林还是德国WITT、美国PTI和美国Lighthouse等多家大中华区的合作伙伴,多年来一直致力于为广大客户提供较专业的解决方案。

众林从2007年引进德国*的气体混配器、气体分析仪、食品包装密封测试仪等,开启了气调包装核心技术在中国的应用,十几年来为众多食品企业提供系统解决方案。

众林*将真空衰减检漏技术引入四大洋品牌奶粉工厂,实现密封测试样品*。并逐步被咖啡、休闲品、保健品等行业应用。为国内食品企业提高检漏技术、降低成本、节约资源开创了先河。

在制药领域,众林同时融合激光顶空技术、真空衰减、低电流高压放电技术及超声波技术,将FDA推荐的USP1207多项物理定量检漏技术引进至中国制药领域,多次协助国内药企顺利通过FDA审核,走出*。

从成立至今,公司一直秉承“以客户为中心”的服务理念,致力于为客户提供高品质的产品、专业解决方案及无微不至的售后服务。十多年来,以解决客户难题,为客户提供整体解决方案是众林始终不变的追求。

 

 

包装检漏仪,顶空分析仪,残氧仪,密封性测试仪
产地 国产 产品新旧 全新
包装完整性测试服务
稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证。
包装完整性测试服务 包装检测仪 产品信息

包装完整性测试服务法规背景

近年国家陆续颁布了有关文件,包括《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,2017年12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,并在通知的附件中引入了已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)。在2018年初,针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价,截止到2018年底,已经有很多口服固体制剂品种通过了仿制药一致性评价,之后开始有部分注射剂品种申报一致性评价。

通过一致性评价对药企来说至关重要,短期来说将影响药品的生产和销售,长期来看将严重影响企业的生存和发展。国家药监局规定:通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》;对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

在稳定性研究技术要求章节中提到了以下要求:稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证。

包装完整性测试服务解决方案:

1. 提供*合规的包装完整性检测技术及设备

2. 提供包装密封性样品测试服务,帮助企业通过仿制药一致性评价

3. 提供包装密封性方法验证的工具

众林作为国内较早专注于包装密封性测试服务领域的企业,先后引进真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种推荐并认可的*的物理的包装密封性检测方法。除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外,还提供包装密封性测试+方法验证服务。众寻已帮助国内众多药企通过美国FDA、欧盟等认证。并通过提供测试服务和验证工具等方式,帮助部分药企通过注射剂一致性评价。

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