药物代谢动力学是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律,并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科。它是一门较年轻的新兴药学与数学间的边缘科学,是近20年来才获得的迅速发展的药学新领域,其涉及到的医疗科学领域越来越多,因此,药动学在医疗领域中也越来越被重视了,从而对从事药品开发、研究的职业,其专业能力的要求也就更高了。
 

　　探索药物动力学研究新技术 一改民众求药难的困境
 

　　药物动力学在我国和医药上发展的很快,是创新药物研发中*的重要研究内容,甚至决定了药物开发的命运。中南大学药学院教授、湖南慧泽生物医药科技有限公司科学家的程泽能教授所带领的博士研究生专家团队,在国内的创新药物药代动力学、创新药I期临床试验、仿制药一致性评测等多方面均取得了令人瞩目的成就。日前,记者在湖南慧泽生物医药实验室采访了程泽能教授。让他带领我们进一步了解药物动力学在临床药理研究乃至整个医疗行业中起到的重要作用。
 

(程泽能教授参加某论坛讲话)
 

　　在程泽能的回忆中,“过去参加工作时,买药还要求人,一直到九十年代初,青霉素都还买不到,那时去买药还要去求医药公司……”,可见人们对医药的内在需求有多高,而在过去的十几年,国内的仿制药批文占总批文的95%且仿制药水平低下,不得不说是中国药业的一大痛点,民众求药太艰难。当记者问到为什么选择从事医药行业,选择攻读药学时,程泽能有一句话,言语直白,让人警醒:“如果你给国家的贡献与国家给你的东西一样,那你的贡献便也不算什么了,相反这种等价的同时你还享有了诸多公共资源,若无贡献倒还是国家的亏本了。现在的年轻人,就是缺少这种创新创业为国家做贡献的思路。如果你追求的只是养活自己,那又何必去读研读博;如果你想去大型的医院做一个的医生那么你就要去追求,在专业里人物的指导下攻读博士;如果你想要留校任教你就需要去留学,人生的路必须要有具体规划”。
 

　　为了助力正心正能量的中国药企产品研发,使广大患者受惠于更多、更好的医药产品,程泽能教授联合李元建教授及柳文洁副教授等几十位专家团队成立了康乃馨临床药理研究中心,中心下设呼吸、消化和Ⅰ期临床试验等专业,办公室和研究病房总面积5000 余平方米,包括2个I期病房(56床位),2个分析实验室(LC-MS5台、HPLC9台),1个标准动物实验室(大鼠、小鼠、犬、兔、豚鼠),1个细胞分子生物实验室。Ⅰ期临床研究室设有141张床位。其所在科研平台为获得国家“十一五”新药创制重大专项“临床前药代动力学研究平台”资助和“十二五”“GCP综合平台”资助,成为临床前药代动力学研究平台和GCP综合平台。并严格参照国家相关法规和指南的要求配置硬件系统和软件系统,建立了完善的管理制度、临床试验标准操作规程,达到了*水平。在突破核心技术难题的基础上,程泽能带领团队探索新药研发试验,取得了很多成果。自2005年以来,程泽能主持的临床试验项目100余项,其中创新药物临床前药动学研究及药动学筛选10项,新药I期临床试验17项,药动学及生物等效性研究80余项,主持国家自然科学基金2项,参与863项目1项,新药创制专项4项。主持各类国家基金7项,参加300余项新药开发项目发表论文90余篇,SCⅠ收录论文50余篇,主编著作1部,副主编规范教材2部。
 

(程泽能教授受访中)
 

　　2017年7月14日,正式印发了[2017]60号文《国民营养计划(2017-2030)》。这是继“健康中国2030纲要规划”后的又一次高层全面设计。《计划》布局了国家营养发展未来,重点包括七大实施策略和六大重大行动。七大实施策略中就有发展食物营养健康产业,在2030年前降低或消灭一切形式的营养不良。作为中南大学药物研究所、湖南师范大学产学研合作基地的顾问专家、国家新药审评专家、中国药理学会数学药理专业委员会委员、中国药理学会药物代谢专业委员会委员和中国药理学会临床药理专业委员会委员,程教授投身特医食品的研发即是响应国家的号召也是出于一种对大健康领域的关注度。因此,程教授也身兼了湖南慧泽特医食品有限公司的专家,为特殊医学食品、特殊膳食食品研发的配方设计提供了强有力的技术支持。
 

(慧泽获四项特医食品)
 

　　开展仿制药一致性评价 助力药企高速发展
 

　　近年来,国家多次出台政策,要求解决高质量仿制药紧缺问题,提高药品供应保障能力。我国全力推进的仿制药一致性评价工作,因此,进行仿制药一致性评价,是推动医药产业供给侧结构性改革的有力举措。据悉,截至2018年10月24日,在我国全力推进的仿制药一致性评价工作中,已完成评价的有127个品种,其中289基药品种只有61个。289基药品种涉及1694家药品生产企业均已不同程度地开展了仿制药一致性评价研究工作,但只有112个品种完成了生物等效性试验备案。据不*统计,企业有意愿明确放弃评价的有2335个批准文号。由此可见,尽管有大部分企业想要突破药品研发瓶颈,但由于自身没有相关资质和技术研究人员,因此获得药品一致性评价变得尤为艰难。
 

(慧泽医药实验室)
 

　　为了给国内更多企业提供仿制药一致性评价和创新药I期的“外脑”资源支持,程教授带领几十位博士研究生专家团队,所在的湖南慧泽生物医药科技有限公司(简称慧泽医药)是国内少有的专注于I期临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。据悉,慧泽医药下设医学部、项目管理部、QA部、数据管理和统计分析部等,各学科带头人均为博士/教授,质量体系完善,能确保I期临床试验全过程符合ICH-GCP及CFDA规范。慧泽医药目前拥有7个试验平台:1个临床药理研究中心,5个GCP认证的合作I期临床研究室和1个生物分析测试中心。从体外评价,吸收动力学研究,制剂优化到BE试验,从方案设计,项目管理,数据管理,统计分析到报告撰写,慧泽医药已经与国内外众多企业、科研平台以及药物临床试验机构建立了战略合作关系,旨在通过率、高质量、高互动的Ⅰ期临床试验全过程专业服务,帮助制药企业降低研发风险,缩短研发周期,节约研发经费,提高研发成功率。经慧泽医药预试验评估的项目,正式试验通过率100%,完成的BE项目全部通过国家核查;在慧泽医药主持的BE评价项目中,20多个项目有望前三家通过仿制药一致性评价,例如广东华南药业的盐酸二甲双胍片和上海上药中西制药的盐酸氟西汀胶囊等。
 

(慧泽助力上海上药盐酸氟西汀胶囊通过一致性评价)
 

　　进行仿制药一致性评价,无论对药企还是对广大消费者来说,都十分迫切。业内专家表示,做好仿制药一致性评价,需要药企具备很强的综合实力。据估算,做完一个药品的一致性评价,需要2年左右时间和数百万元投入,有些药品的投入甚至需要上千万元。但一旦做好了仿制药一致性评价工作,就能让药企在市场竞争中赢得先机,而让更多药企通过药品一致性评测,更是为了造福老百姓,让百姓不再为新药贵而忧虑。
 

　　伴随中国药业发展一路走来,程泽能见证过人们无药可用的飘摇时刻,也见证过仿制药如雨后春笋般争相上市的勃勃生机,也窥见过部分药企竹节之中的空泛;正因为见证过这林林总总的状况,程泽能内心对仿制药有着*的要求。他推崇西方的仿制药一致性评价,在别人眼中这或许只是一个简单的政策,或有利、或无利,但他想到的却是药学乃至国家的发展,不得不让人心生敬仰。
 

　　教书育人泽天下英才 研发新药造福老百姓
 

　　在临床实验方面因为是一个医疗行为,所以需要的人才类型也更加广泛:除了药学方面的人才的需要,还需要医学方面的人才。因此,在程泽能眼中,人才总是为宝贵的资源,现有的人才也似乎永远不够。正所谓是“致天下之治者在人才,成天下之才者在教化”,在教书育人这一块程泽能对国家做出了自己的贡献,在湖南师范大学医学院的学习过程中,他明白了一个高素质人才应该全面发展的道理,他认为不管是药学生还是医学生,在做人方面都是一样的,现在大学生的培养都应强调德智体美劳全面发展。在程泽能为博士生、硕士生做导师时,他也会向学生表达出对他们能去药物行业前沿工作而不是单单去医院做一个药剂师的愿景,因为国家药业的发展需要更多的有才之人前往线奋斗;在这样的理念下程泽能为一个个迷茫的青年指明了方向,为我国药物的科研前沿送去了一批又一批的人才。
 

(程泽能带领学生参观湖南慧泽生物医药有限公司)
 

　　作为中南大学药学院教授及湖南省慧泽生物医药科技有限公司的科学家他一直非常自豪,因为通过前者他可以教书育人为国家培养明日栋梁,而通过后者他可以造福社会兼济天下,也算在这浩浩历史长河中留下了自己的印记。
 

　　通过这次访谈,记者深切感慨,如果我们都能像程泽能教授这般,在追逐梦想的道路上,不仅仅只为了自身利益而努力,同时也在真正为社会着想,为国家发展换位思考,那么,我们国家就会越来越富强,何愁自身利益不会跟上呢?