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距展会结束还有 0 天
开展时间
2017年09月22日
结束时间
2017年09月24日
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北京市
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药物国际注册案例分析与ICH研究技术指导原则高级研讨班

  各有关单位:
 
  随着经济全球化的发展,医药经济也逐步全球化。为保证药品的安全、有效和质量可控,世界各国对药品的研发、生产、销售等环节进行严格管理和控制。2017年5月27号至5月30号在加拿大蒙特利尔的ICH组委会的会议上,全票通过接受中国的CFDA作为成员国。这意味着,中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,才可以有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。因此,中国医药工业发展即将迎来前所未有的发展机遇和调整期。
 
  早在2010年国家食药总局为提高我国药物研发的质量和水平,逐步实现与国际接轨,发文国食药监注[2010]387号《关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知》国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)通用技术文件(Common Technical Document,简称CTD)的基础上,结合ICH的要求和我国药物研发的实际情况,组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
 
  为了总结交流近年我国药品走向国际化方面的进程,以及在药品国际注册领域的研究成果与应用情况,进一步提高科研成果产业化的进程,使我国药品的研究、生产、注册技术水平迈上一个新台阶。经研究决定,中国国际科技促进会定于2017年9月22日-9月24日在北京举办“2017药物国际注册案例分析与ICH研究技术指导原则高级研讨班”届时将邀请国家CDE和著名权威专家、教授就目前我国药品的国际化进程与关键技术及热点进行讨论、点评、疑难问题解答。现诚邀贵单位人员参加。具体内容详见附件:
 
  中国国际科技促进会
 
  2017年7月4 日
 


附件一:

 
  一、组织机构:
 
  主办单位:中国国际科技促进会 (主管单位:中国人民共和国科学技术部)
 
  承办单位:北京产学研创科技有限公司
 
  会议形式:专题解读、现场指导答疑、案例分析点评、解决难点问题。
 
  主要内容:
 
  1、药品的CTD格式申报资料撰写要求(要点解读);
 
  2、ICH原料药的申报要求(要点解读);
 
  3、ICH制剂申报资料正文及撰写要求(要点解读);
 
  4、药品进入国际市场的准则和要求;药品国际注册的路径;
 
  5、ICH、FDA、EMA的CTD及eCTD相关技术指导原则;
 
  6、药品国际注册项目管理;
 
  7、药品国际注册过程与关键技术;具体实例解析;
 
  8、药政事务部门职责;
 
  9、ICH Q12药品生命周期管理技术与药政考量;
 
  10、ICH-Q8(R2))制药开发;
 
  11、ICH Q11 原料药开发和制造综述;
 
  12、基于ICH-Q11的原料药申报实例;
 
  三、师资介绍:
 
  徐老师:国家食品药品监督管理局特聘讲师,商务部医药进出口技术服务中心专家。专业特长:质量风险、国际注册、药政法规、验证。
 
  熊老师:(主任药师、教授 、博士研究生导师。)国家新药审评中心专家组成员、澳洲永久居民、澳洲悉尼大学药学院高级访问学者。专业特长:国际药品注册、中药药剂与分析。
 
  参会对象:
 
  制药企业、医药研发、高等院校、科研院所等相关专业人员;药品生产企业的国际注册、药物研究、质量管理、法规事务、生产部门等有关人员。
 
  时间地点:
 
  时 间:2017年9月22日-24日( 22日全天报到)
 
  地 点:北京市(具体地点报名后另行通知)
 
  六、参会费用:
 
  2200元/人,(含会议费、中餐费、场地费、资料费等筹办费)。晚餐、住宿统一安排,费用自理。
 
  七、咨询方式:
 
  联系人:沈浩 13261740223 15611002353(同微信)
 
  电 话:010-59475977 传 真:010-59475977
 
  邮 箱:3286108858@qq.com
 
  附件二:
 
  报名回执表(详见下面资料下载)

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