各有关单位：
随着经济全球化的发展，医药经济也逐步全球化。为保证药品的安全、有效和质量可控，世界各国对药品的研发、生产、销售等环节进行严格管理和控制。2017年5月27号至5月30号在加拿大蒙特利尔的ICH组委会的会议上，全票通过接受中国的CFDA作为成员国。这意味着，中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际高技术标准和指南，才可以有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。因此，中国医药工业发展即将迎来的发展机遇和调整期。
早在2010年国家食药总局为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，发文国食药监注[2010]387号《关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知》国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)通用技术文件(Common Technical Document，简称CTD)的基础上，结合ICH的要求和我国药物研发的实际情况，组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
为了总结交流近年我国药品走向国际化方面的进程，以及在药品国际注册领域的研究成果与应用情况，进一步提高科研成果产业化的进程，使我国药品的研究、生产、注册技术水平迈上一个新台阶。经研究决定，中国国际科技促进会定于2017年9月22日-9月24日在北京举办“2017药物国际注册案例分析与ICH研究技术指导原则研讨班”届时将邀请国家CDE和专家、教授就目前我国药品的国际化进程与关键技术及热点进行讨论、点评、疑难问题解答。现诚邀贵单位人员参加。具体内容详见附件：
中国国际科技促进会
2017年7月4 日
附件一：
一、组织机构：
主办单位：中国国际科技促进会 (主管单位：中华人民共和国科学技术部)
承办单位：北京产学研创科技有限公司
会议形式：专题解读、现场指导答疑、案例分析点评、解决难点问题。
主要内容：
1、药品的CTD格式申报资料撰写要求(要点解读)；
2、ICH原料药的申报要求(要点解读)；
3、ICH制剂申报资料正文及撰写要求(要点解读)；
4、药品进入国际市场的准则和要求；药品国际注册的路径;
5、ICH、FDA、EMA的CTD及eCTD相关技术指导原则；
6、药品国际注册项目管理；
7、药品国际注册过程与关键技术；具体实例解析;
8、药政事务部门职责；
9、ICH Q12药品生命周期管理技术与药政考量；
10、ICH-Q8(R2))制药开发；
11、ICH Q11 原料药开发和制造综述；
12、基于ICH-Q11的原料药申报实例；
三、师资介绍：
徐老师：国家食品药品监督管理局特聘讲师，商务部医药进出口技术服务中心专家。专业特长：质量风险、国际注册、药政法规、验证。
熊老师：(主任药师、教授 、博士研究生导师。)国家新药审评中心专家组成员、澳洲居民、澳洲悉尼大学药学院访问学者。专业特长：国际药品注册、中药药剂与分析。
参会对象：
制药企业、医药研发、高等院校、科研院所等相关专业人员；药品生产企业的国际注册、药物研究、质量管理、法规事务、生产部门等有关人员。
时间地点：
时 间：2017年9月22日-24日( 22日全天报到)
地 点：北京市(具体地点报名后另行通知)
六、参会费用：
2200元/人，(含会议费、中餐费、场地费、资料费等筹办费)。晚餐、住宿统一安排,费用自理。
七、咨询方式：
联系人：沈浩 13261740223 15611002353(同微信)
电 话：010-59475977 传 真：010-59475977
邮 箱：3286108858@qq.com
附件二：
报名回执表（详见下面资料下载）
我要评论
所有评论仅代表网友意见，与本站立场无关。