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济南出台新政鼓励药企开展一致性评价工作

2017年03月21日 11:35:53中国制药网人气:23561


  【中国制药网 政策法规】日前,济南市出台《鼓励仿制药质量和疗效一致性评价专项政策》,制定资金奖励政策,引导药品生产企业积极开展一致性评价工作,单个品种最高可获得奖励资金400万元。

(济南出台新政鼓励药企开展一致性评价工作 图片来源:网络)

  据了解,济南14家药企共有540个品种(以批准文号计)需要开展一致性评价,约占全省评价品种的20%,是山东省仿制药质量和疗效一致性评价任务最重的市。

  据济南市食药监局介绍,根据前期总局参比制剂备案信息和企业调研情况来看,济南仅4家,31个品种申报备案,多数企业仍然呈现观望状态,企业决定开展仿制药一致性评价只有50个品种左右,仅占总量的十分之一。

  制约企业开展仿制药一致性评价工作的主要原因是企业需要评价的品种多,资金紧张。

  为此,济南市局、经济和信息化委、财政局、卫计委四部门联合印发了《鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》,对企业开展仿制药一致性评价实施资金扶持。

  该政策对企业的资金扶持由三个部分组成。对于企业开展体外一致性评价研究的品种,每个品种支持资金100万元;对于完成体外一致性评价研究,获批开展体内生物等效性试验的品种,每个品种支持资金200万元。

  每家企业获得支持的品种数量原则上不超过3个,但进入同品种国内前三家BE试验的不受数量限制。

  对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种,视同获得一类新药生产批件,一次性奖励100万元;其他通过一致性评价的品种,视同获得改良型新药生产批件,一次性奖励50万元。另外在药品招标采购和临床用药方面给予优先支持。

  对于这项政策的出台,齐鲁制药副总经理鲍海忠说:

  该政策不仅在事后给予奖励,更加重视事前、事中的资金支持,对企业帮助很大。

  企业开展一个品种的BE试验,费用高的要1000万,对企业来说压力很大。

  而该政策分段扶持,企业只要开展体外一致性评价研究,每个品种就先支持100万元,启动BE试验又可支持200万元,如果能在国内前三家完成一致性评价的品种,最高可以获得400万元的资金扶持。

  该政策的出台,将有效缓解企业资金的压力,推动企业更早、更快的完成一致性评价工作。
(来源:中国医药报 记者:廖亮 原标题:)

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