第十三届世界制药机械、包装设备与材料中国展

您现在的位置:中国制药网>新闻首页>政策法规

医疗器械新规:不合规产品将被全部召回

2017年05月03日 09:58:10中国制药网人气:30568


  【中国制药网 政策法规】国家食药总局第29号令——《医疗器械召回管理办法》于5月1日正式实施。条令明确规定,召回主体涉及内资医疗器械注册人,以及外资医疗器械境内指定代理人。也就是说,以往经常只看到外资械企产品出现缺陷就公开召回、并且CFDA还将在上进行公布的现象,今后将蔓延到所有内资械企,召回成为一项强制性的措施。

(医疗器械新规:不合规产品将被全部召回  图片来源:百度图片)

  条令的实施将彻底终结以往本土械企即便出现质量问题也鲜见召回的状态,取而代之的是必须召回,否则将受到法规的制裁。

  自2015年以来,药监系统对医疗器械的监管逐渐转向生产、流通、使用全流程的双随机飞检,以及日渐频繁的抽检和日常检查。本土医疗器械抽检不符合标准规定的产品不少,在CFDA飞检层面查出的,今年已经公布了9期《质量公告》,而在省一级检查中不符合标准规定的就更多了。

  可以肯定的是,随着飞检、抽检、日常检查力度的加强,中国1.8万家医疗器械生产企业中,质量问题、质量缺陷被曝露出来的可能性将大大增加。

  但直到如今,本土医疗器械公司鲜见有针对“不符合标准规定产品”进行召回的,也很少有对存在缺陷产品召回的。

  2016年1月1日以来,CFDA上公布国产医疗器械召回的,只有上海上医康鸽医用器材有限责任公司一家,其余全部是外资械企或境内代理商。另外,去年11月四川有过一例国产医疗器械被要求强制召回。

  难道说我们的1万多家本土械企生产的产品质量,都比进口的好,都没有问题?要这委说看来谁也不会相信。但为什么召回就这么难呢?

  中国医药物资协会副秘书长受访时认为,这其中的原因主要是法规还在起草、审议之中,还不完善造成的;同时,以往对械企拒不召回的处罚力度也有限。

  哪些产品要召回

  本次发布的法规对存在缺陷、需要召回的医疗器械描述为:

  正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;

  不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;

  不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;

  其他需要召回的产品。

  对医疗器械是否存在缺陷,评估的主要内容包括:

  (一)产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求;

  (二)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;

  (三)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;

  (四)伤害所涉及的地区范围和人群特点;

  (五)对人体健康造成的伤害程度;

  (六)伤害发生的概率;

  (七)发生伤害的短期和长期后果;

  (八)其他可能对人体造成伤害的因素。

  根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:

  (一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

  (二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

  (三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

  医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。

  实施一级召回的,医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;

  实施二级、三级召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。

  医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内,二级召回应当在3日内,三级召回应当在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

  如果被责令召回

  食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

  必要时,食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用,并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。

  在法律责任方面,该法规规定,医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。
(来源:东方医疗器械网 原标题:新规:不合格医疗器械全部召回 重大缺陷药企担责)

@中国制药网zyzhan

扫一扫,官方微博互动多

微信号:zyzhan_2012

扫一扫,制药信息随手掌控

  • 凡本网注明"来源:中国制药网"的所有作品,版权均属于中国制药网,转载请必须注明中国制药网,http://www.zyzhan.com。违反者本网将追究相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。

  • 资讯右侧栏目广告1
  • 资讯右侧栏目广告1(二)





  • 资讯右侧栏目广告2(二)
  • 资讯右侧栏目广告2(一)



图说制药

更多>>
2017BT领袖峰会高端对话一:创新药的发展趋势和任务

2017BT领袖峰会


旗下子站

药品包装机械网药品干燥设备网药品分离设备网药品粉碎机械网提取浓缩设备网中国制剂机械网玉环药械包装网制药检测设备网中药饮片机械网制药用水设备网

资讯底部广告
关于我们|本站服务|会员服务|企业建站|旗下网站|友情链接|诚聘英才|产品分类浏览|专场分类浏览|产品sitemap|热门搜索

中国制药网 - 制药机械行业权威网络宣传媒体

Copyright 2017 zyzhan.comAll Rights Reserved法律顾问:浙江天册律师事务所 贾熙明律师

客服热线:0571-87759679 87759936加盟热线:0571-87759679媒体合作:0571-89719776

客服部:编辑部:展会合作:市场部:

返回首页