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北戴河将对药品进口实行“特殊审批”

2017年08月03日 09:05:10中国制药网人气:33102


  【中国制药网 政策法规】河北省印发的《北戴河生命健康产业创新示范区推进工作方案》明确提出了示范区的试点政策,其中,具体提出了10项试点政策、6项“进一步争取国家政策支持”的政策、15项“实施省级支持政策”。

(北戴河将对药品进口实行“特殊审批” 图片来源:百度图片)

  “对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口,按照新药注册特殊管理规定要求,实行特殊审批。对医疗机构因临床急需进口少量药品的,经批准后进口。”日前,省政府办公厅印发《北戴河生命健康产业创新示范区推进工作方案》,明确提出了示范区的试点政策。

  《方案》以“附件”形式,发布《支持北戴河生命健康产业创新示范区建设政策措施的责任分工》,其中包括10项“已明确的试点政策”,6项“进一步争取国家支持”的政策,15项“实施省级支持政策”。

  “已明确的试点政策”具体为:(一)对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口,按照新药注册特殊管理规定要求,实行特殊审批。对医疗机构因临床急需进口少量药品的,经批准后进口。(二)争取境外医师在示范区执业时间试行放宽至三年。(三)对示范区确需进口的、关税税率较高的部分医疗器械和药品,按中央规定,统筹研究适当降低进口关税。(四)支持开展干细胞治疗、细胞免疫治疗、基因治疗等前沿医疗技术的临床研究。(五)支持境内外保险资金等长期资金在依法合规的前提下开展业务。(六)将示范区创新型医疗器械和药品审评审批纳入绿色通道。(七)实施上市许可和生产许可分离的药品上市许可持有人制度,允许上市许可持有人委托生产企业生产药品。(八)享受在创新新药审批、药品跨区域生产试点、科技成果转化等方面政策,同时,争取将示范区列为中关村京津冀地区跨境生物医药基地。(九)争取国家服务贸易创新发展试点,实行对技术先进型服务企业税收优惠等扶持政策。(十)落实有关药品、医疗等支持政策和改革措施,探索开展药品审评审批制度改革,试点开展创新药物临床试验审批制度改革。

  “进一步争取国家政策支持”的政策具体为:医疗机构进口自用药品从“急需少量”扩大到“按需进口”;允许先行试用国外已批准上市、但尚未在国内注册的医疗器械;协助秦皇岛市第一医院、秦皇岛市第二医院、秦皇岛市中医医院和拟建的北戴河国际肿瘤医院完成国家药物临床试验机构及医疗器械临床试验机构资质认定,获准开展国际多中心临床试验;支持示范区设立生物医疗综合保税区,开展保税研发、加工、保税租赁、保税生物医疗产品展览展示等业务;争取享受国家自主创新示范区政策,享受股权激励试点、国家重大科技项目支持等政策;争取示范区在大型医疗设备准入方面先行先试。

  “实施省级支持政策”具体为:在示范区设立进口药品和医疗器械保税仓库,建立特殊监管区,发挥保税仓储、转口贸易、商品展示等多种功能(把海关特殊监管政策、示范区医疗机构需求、展览展示结合起来,在符合国家政策的前提下引入电子商务模式,探索设立互联网+药品和医疗器械展销平台,打造线上线下进口药品和医疗器械的国际展览贸易中心);优化通关流程,推进无纸化申报和区域通关一体化改革,落实关检合作“三个一”,逐步推行利用电子支付缴纳海关税费;支持相关企业参与制定中医中药服务产品标准及中医中药服务技术、疗程规范;卫生部门在审批示范区非公立医疗机构及其开设的诊疗科目时,对其执业范围内需配备且符合配置规划的乙类大型医用设备可一并审批,积极争取国家卫生计生委在甲类大型医用设备配置方面给予支持;重点支持秦皇岛结合资源禀赋及健康产业基础,探索实施远程医疗和基于大数据的健康管理服务模式,以服务模式的创新促进健康医疗产品的创新;支持设立影像诊疗中心、病理诊断中心、医学检验实验室,共享共用大型医疗设备;支持河北省计划生育科学技术研究院(河北省生殖医学中心)在示范区设立分支机构;支持北戴河国家健康医疗旅游示范基地建设,建立信息发布、项目对接、市场推广、关键技术支撑等公共服务平台;省市统筹安排开发区建设、预算内基建等相关资金,加大对示范区基础设施建设的投入,并在财政新增债券、专项建设基金等方面予以倾斜;对示范区健康产业领域重大建设项目优先列入省管重点项目,在新增建设用地指标上给予倾斜,允许示范区在秦皇岛市内调剂建设用地指标,允许开展城乡建设用地增减挂钩工作,依法灵活确定项目用地供应方式;适当增加城市建设用地规模,在符合相关规划的前提下,对风景名胜区项目选址审批予以支持;充分利用各类引才引智计划,大力引进海内外生命健康领域高层次人才,为示范区提供人才智力保障;支持构建综合交通运输体系;鼓励国有企业积极主动参与示范区开发建设,助推示范区在基础设施、片区开发、重点项目建设等方面实现快速突破;支持北戴河新区“侨梦苑”建设,充分发挥其在引进海内外侨商和华侨专业人士的重要作用,推动建立华侨华人创新创业中心。
(来源:长城网 记者:镡立勇 原标题:北戴河:对药品进口实行“特殊审批”)

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