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我国医药产业政策对药企创新与发展的影响

2017年08月04日 09:28:37中国制药网人气:22465


  【中国制药网 市场分析】医药产业政策是指以医药产业企业为监管对象,制定与实施影响医药产业发展的一系列政策,从而实现规范医药产业健康、可持续发展的目的。随着人民生活水平不断提高,医药产业政策也在与时俱进、不断更新,其对制药企业创新与发展有着重要影响。

(我国医药产业政策对药企创新与发展的影响 图片来源:百度图片)

  2017年5月12日,以“医药产业创新”为核心主题的“2017中国医药产业未来领袖峰会”在北京成功举办。峰会主要围绕医药研发、医药电商等两大主题,以医药产业创新案例及热点话题为切入点,深入探讨我国目前医药产业现状,探究医药产业创新发展新方向和新路径。在医药产业新技术、新政策及新理念的影响下,互联网趋势下的电商医药产业发展如火如荼,人工智能、基因检测等独立自主研发医药技术方兴未艾。从医药产业的上游政策到下游的制药产业的发展,医药产业迎来了前所未有的变革。

  中财网数据显示,2016年,我国医药产业中工业规模以上企业实现主营业务收入2.96万亿元,比去年同期增长9.92%,高于全国工业规模以上企业主营业务收入同比增速5.02%;2017年1季度医药产业上市公司营业收入统一上升14.64%,比去年同期增速上升0.04%。

  医药产业的发展特征

  医药产业是主要从事中药材、化学原料药及制剂、生化药品、生物制品、抗生素、卫生材料、放射性药品、医疗器械等业务的产业,是第一产业、第二产业、第三产业的结合体,是现代产业与传统产业相结合的重要产物,对解决人们身体健康问题、保护人们身体健康及延长寿命,提高人们生活质量,有着极其重要的作用。

  医药产业的发展特征,主要包括以下几方面:

  (一)医药产业规模总量不断扩大,但产业集中度与规模经济效应有待提高


  2016年,我国医药产业中工业规模以上企业实现主营业务收入2.96万亿元,比去年同期增长9.92%,高于全国工业规模以上企业主营业务收入同比增速5.02%。医药产业主营业务收入、工业总产值保持着较高的增长速度,利润总额保持较高水平。但是,目前医药产业发展特征主要体现在“小”“多”“散”三方面。与美国、英国等北美洲、欧洲发达国家相比,我国制药企业产业集中度较低,难以形成规模经济下的低成本效应。

  (二)医药产业行业进入壁垒高,退出壁垒也高

  医药产业从可行性研究、临床研究到试生产初步投入、医药成果产业化生产销售等各个阶段,各阶段审批时间长、环节复杂、各阶段周期时间长,无论从固定资产设备投入方面,还是从资金、专业化人才人力资本方面、资金投入方面,制药企业对资金、设备、人才都有较高的要求。因此,医药产业行业进入壁垒高,退出壁垒(沉没成本)也相当高。

  (三)医疗产业生产主体不断多元化,自主创新研发能力有待提高

  随着医药产业内改革开放进程不断深化,民营形式、股份制形式的制药企业迅速发展,民营、外资、国有形式共存下的新型制药企业不断壮大、共同发展。但是,制药企业自主研发创新能力不足,主要引入国外先进制药技术进行模仿创新,或引入国外国企专利制药技术,制药企业自主创新能力严重不足。

  (四)医药产业发展下的空间格局已基本形成

  改革开放以来,制药企业发展在生产力布局调整和市场选择影响下,凭借专业技术、医药政策支持、专业化人才人力资源、资金及信息优势,东部地区充分发挥区位优势上带来的跨国外包服务、生产产业技能化、跨国国际交流等跨国合作贸易机会,逐步形成了“环渤海”“长三角”“珠三角”三大制药企业专业集聚地。因此,东部地区的“环渤海”“长三角”“珠三角”三大制药企业聚集地的空间格局已基本形成。

  医药产业政策对制药企业创新与发展的影响

  (一)医药产业政策


  医药产业政策是指以医药产业企业为监管对象,制定与实施影响医药产业发展的一系列政策,从而实现规范医药产业健康、可持续发展的目的。

  医药产业政策包括医药产业市场准入及新药审批政策、产业结构和布局政策、药品集中采购政策、药品监管政策、药品价格管理政策、医药科技政策六个方面。

  随着人民生活水平不断提高,人们对保持自身身体健康需求及延长寿命的需求愈加迫切。与此同时,医药产业政策也在与时俱进、不断更新,其对制药企业创新与发展有着重要影响。

  1.市场准入与新药审批政策

  从1978年改革开放以来,1978年的《药政管理条例》、1979年卫生部制定与颁布的《新药管理办法》、1984年的《药品管理法》、1985年卫生部颁发的《新药审批办法》、1999年药品监督管理总局制定与颁布的《仿制药品审批办法》《新生物制品审批办法》《新药审批办法》、2001年修订的的《药品管理法》、2002年颁布的《药品管理法实施条例》、2005年修订的《药品注册管理办法》、2007年修订的《药品注册管理办法》等一系列政策,进一步规范了医药产业市场准入条件下的制药企业厂房环境、营业场所、设备设施、仓储条件、人员资历及管理组织体系,以及新药注册审批方面的行政审批及技术评审要求,明确了医药产业市场准入及新药审批政策,对促进制药企业可持续发展有着极其重要的作用。

  2.产业结构和布局政策

  2010年,国家食品药品监督管理局、卫生部、工信部颁布的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》、2012年国务院颁布的《生物产业发展规划》,明确了医药产业结构调整及发展方向,促进了制药企业产业结构合理化调整,规范了制药企业区域空间规划和布局调整。

  3.药品集中采购政策

  2009年1月颁布的《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、2009年6月颁布的《〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉的说明》、2010年7月卫生部等7部联合签发的《药品集中采购监督管理办法》《医疗机构药品集中采购工作规范》,明确规范了医药产业药品集中采购中全程监管要求和流程,逐步解决了民众“看病难、看病贵”问题,促进了制药企业优胜劣汰,提高了制药企业的产业集中度,实现了制药企业低成本下的规模经济效应

  4.药品监管政策

  1984年的《中华人民共和国药品管理法》、1994年国务院颁发的《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》、1996年国务院颁发的《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》、2005年颁布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》、2011年修订的《药品生产质量管理规范》、2013年的《关于开展仿制药治疗一致性评价工作》、《仿制药治疗一致性评价工作方案》,解决了医药产业发展中职责不清、多头管理的问题,进一步提升了制药企业生产质量管理水平。

  5.药品价格管理政策

  医药产业的医药价格管理体系,包括集中采购体系演变形成的药价管理政策和物价主管部门的药品价格管理政策。相关政策主要包括《药品价格管理法》《中华人民共和国价格法》《药品管理法实施条例》《药品差比价规则》、2010年国家发改委颁布的《关于降低头孢曲松等部分药品最高零售价格的通知》、2011年国家发改委颁布的《关于调整部分抗微生物类和循环系统累药品最高零售价格的通知》《关于调整激素、调节内分泌类和神经系统累等药品价格及有关问题的通知》,加强了成本管理,降低了药品价格,健全了药品价格监管职责,进一步完善了价格体系。

  6.医药科技政策

  2007年国家发改委颁布的《2007年产业技术研发资金试行创业风险投资项目申报指南》、2009年的《关于深化医药卫生体制改革的意见》、2010年国家食品药品监督管理局、卫生部和工信部颁布的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》等医药科技政策,明确了医药产业中重大科技项目的申报要求和流程,鼓励制药创新三大突破,有助于形成医药产业自主创新技术。

  (二)医药产业政策对制药企业创新与发展的影响

  1.制药企业创新实力与生产发展能力不断增强,但新药注册审批制度不完善,制药企业创新性受损

  随着改革开放以来的各种医药产业政策的颁布和修订,医药产业中工业规模以上企业,2016年实现主营业务收入2.96万亿元,比去年同期增长9.92%,高于全国工业规模以上企业主营业务收入同比增速5.02%。在经济全球化与区域集团化的全球合作、兼并经济潮流下,医药产业主营业务收入、工业总产值保持着较高的增长速度,利润总额保持较高水平,企业综合实力与技术创新能力不断增强。但目前新药注册审批制度不完善,一是对新药的规定不明确,过于宽泛;二是药审人员的缺乏、政策连续性导致的新药审批流程过长,制药企业创新性受损。

  2.制药企业的应急保障能力不断提高,技术创新能力有所改善,但企业的自主研发创新能力较为落后

  制药企业是国家及地方药物的主要供应者,从改革开放初期的药物产品供不应求的局面到目前的制药企业不仅能够有效供应国家药物需求,还新增了药品及疫苗的品种。但是,与美国、日本、德国、英国等发达国家相比,我国制药企业的自主研发创新能力不足,主要引入国外先进制药技术进行模仿创新,或引入国外国企专利制药技术,国内制药企业自主创新能力严重不足。

  3.制药企业医药出口持续增长,药品流通中国际地位有所提高,但药品质量安全监管缺乏可靠性

  凭借专业技术、医药政策支持、专业化人才人力资源、资金及信息优势,东部地区充分发挥区位优势带来的跨国外包服务、生产产业技能化、跨国国际交流等贸易合作机会,逐步形成了“环渤海”“长三角”“珠三角”三大制药企业专业集聚地,东部地区的制药企业综合实力不断增强,医药出口持续增长,国际地位有所提高。但是,药品质量安全监管体制不完善,医药产业市场中存在恶性竞争,药品质量参差不齐。

  随着医药产业市场准入,以及新药审批政策、产业结构和布局政策、药品集中采购政策、药品监管政策、药品价格管理政策、医药科技政策等产业政策的不断发展和完善,医药产业政策对制药企业创新与发展有着重要影响。相关监管部门需不断完善医药产业政策,鼓励通过合并、兼并、重组的方式提高产业集中度,加强规模经济效应下的低成本效应,不断加强对创新性新药的引导和政策支持,明确规范新药的定义及范围,进一步优化医药产业区域布局和产业布局,深化药品监管制度和药品价格管理体制,建立以医保支付价格为核心、最高零售限价为辅的医药价格体系,不断推进公立医院的改革,完善医药产业政策评估体系,从而推动我国制药企业的健康、可持续发展。
(来源:《经营与管理》杂志第8期,有删节 文章来源:微信公众号经营与管理 原标题:【独家】我国医药产业政策对制药企业创新与发展的影响)

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