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质量一致性评价下 哪家药企将受益?

2017年08月17日 09:40:27中国制药网人气:27810


  【中国制药网 医药股市】瑞银证券中国医药行业分析师赵冰表示,目前国内制药板块估值接近5年的历史平均水平,认为市场也许尚未充分体现出药价下行趋势以及质量一致性评价对行业发展带来的压力。赵冰又指,最近国内政策推动医药领域竞争从营销为主,转向药品临床价值和质量为主,药品临床价值将成为未来药企核心竞争力。

(质量一致性评价下 哪家药企将受益? 图片来源:百度图片)

  面对高昂的进口药物价格,除了开展进口药价谈判的“治标”具措外,支持国产仿制药研发更加“治本”。为了提升仿制药的质量监管,内地即将展开仿制药与原研药质量与疗效一致性评价,分析认为,一致性评价将对药企造成成本压力,但行业洗牌后,有益于行业长期发展。

  提升质量监管 仿制药一致性评价将开展

  据《人民日报》统计,不少药品仅2015年的在华销售额,就高达上亿甚至十几亿元(人民币.下同)。面对高昂的进口药物价格,依靠标靶药延续生命的癌症患者有的选择放弃,有的被逼到印度等国采购进口药品或低价仿制药。作为全球第二大医药市场,中国仿制药市场规模2016年已接近5000亿元。

  为了提升仿制药的质量监管,2016年3月5日,国务院办公厅印发意见,要求2018年前开展仿制药与原研药质量与疗效一致性评价。配套政策近期陆续出台,鼓励仿制药企去承担尽快研发好药的责任。

  今年4月5日,国家食药监总局(CFDA)发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,对原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市品种、进口仿制品种、国内仿制品种及国内特有品种等仿制药的一致性评价方法,给出了明确意见。

  据统计,截至今年6月,国内等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件,药品注册积压已基本消除。

  瑞银:仿制药一致性评价短期利空 品牌药企等将受益

  瑞银证券今日(15日)在上海发布报告表示,开展仿制药一致性评价对医药企业造成短期利空,但有益于行业长期发展。生产心血管系统用药、抗感染药以及消化系统和代谢用药的品牌药企将受益,无需进行质量一致性评价的生物药和中药产品则相对受益。

  瑞银证券中国医药行业分析师赵冰表示,目前一致性评价已箭在弦上,一次完整的质量一致性评价预计耗时约14个月,成本约为400至600万元,且成本仍在增长中。据保守估算,完成首批药品评价的总成本为178亿元,完成首批药品评价总成本约占所有制药企业2016年净利润的6%,对药企造成成本压力。

  赵冰表示,质量一致性评价旨在从供应段改革医药业,对需求面没有影响,将令药品竞争格局显著改变。受制于成本压力,预计首批品种中涉及的至少50%批文将从市场上消失,市场集中度将提高,抗感染药、心血管系统用药和消化系统用药等处于竞争激烈领域的仿制药,在行业洗牌后,制药商的数量将减少、市占率会有所提高,而药品价格料将上升。

  市场尚未体现药价下行及质量一致性评价压力

  赵冰表示,目前国内制药板块估值接近5年的历史平均水平,认为市场也许尚未充分体现出药价下行趋势以及质量一致性评价对行业发展带来的压力。

  瑞银证券报告表示,国内制药板块目前估值对应约30倍1年期平均动态市盈率(PE),接近5年来平均水平,即约30倍。过去5年中,该板块市盈率只在2012至2013年跌破过平均值-1个标准差,因当时制药行业正在经历首次招标,定价也在下调。

  看好镇痛药、抗肿瘤靶向药和降血脂药

  赵冰又指,最近国内政策推动医药领域竞争从营销为主,转向药品临床价值和质量为主,药品临床价值将成为未来药企核心竞争力。未来临床需求的增长将主要集中在神经系统用药中的镇痛药、抗肿瘤药中的靶向用药和创新型中药、消化系统用药、心血管系统用药中的降血脂药以及内分泌和代谢用药中的新型降糖药。并分析指,药品临床需求主要看用药金额大的品种,以及市场份额扩大的品种。

  赵冰并强调,应警惕临床需求下降的药品,包括心血管系统用药中的传统降压药、辅助用药、传统口服血糖调节药等。

  交银国际看好研发实力强药企 如恒瑞医药、石药

  交银国际发表报告,认为上半年政策下的行业洗牌已进入实质阶段,不同企业间分化情况更加清晰。该行判断创新已成医药行业新的发展驱动力,在工商业领域中拥有创新能力的医药企业将适应政策,并借助政策获得超越行业的增长。

  交银国际看好上游制药领域中研发实力强,产品线布局完善的制药企业,例如恒瑞医药、石药集团;以及具有外延并购能力和提前布局新业务模式的流通领域的龙头企业,如国药控股,上海医药等。
(来源:经济通 作者:罗骏豪 驻沪记者:王嘉宁 原标题:一致性评价令行业洗牌 哪只药企将受益?)

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