第十三届世界制药机械、包装设备与材料中国展

您现在的位置:中国制药网>新闻首页>市场分析

新药研发过程中 经济学研究有何作用?

2017年09月25日 10:18:16中国制药网人气:26149


  【中国制药网 市场分析】毋庸置疑,一个新药能成功上市,其带来的利润是及其可观的,2016年恒瑞的阿帕替尼和贝达的埃克替尼销售额分别是9亿和10亿,今年均已进入新医保目录中,这些创新药物还将为企业带来更多稳定的利润增长。正是因为药物研发具有很明显的经济学特征,才更需要药物经济学手段去辅助药物研发的决策和道路。

什么是新药?2015年8月国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”,这一变动诠释了新药的两种属性,创新和价值。创新体现在1类新药的物质结构在全球上都应是最新的;价值体现在新药相较于市面上的老药更具有临床疗效。

[1] 吴久鸿.药物经济学 [M].北京高等教育出版社,2017

  新药的研发过程有着很明显的经济学特征

  高成本

在新药上市前,在药物研发中从寻找化学实体修饰靶向药物到选定候选药物,到后期的开发研究进行评价试验最后进入生产准备上市,中间的人力物力财力耗费巨大。在过去的每十年里,全球新药的研发成本都以翻倍的速度快速增长,单个上市新药的平均研发成本接近10亿美元。不仅如此,开发一种新药往往需要很多的时间成本,如贝达药业的埃克替尼从2000年的探索期到2010年的III期临床试验顺利完成,历经了10年的风雨研发历程。

高风险

新药研发过程中技术上也会有高失败率,上千种新化学单体中可能只有少数几个是可以进入后期候选物质中,除了技术上,还要面临这资金、政策、市场上的各种风险。例如新药研发投入市场后,在本土规定的专利期内有着不错的市场,但专利期一到,各种高质量的仿制药蜂拥而至,竞争激烈,市场占有率急速下降。

高回报

毋庸置疑,一个新药能成功上市,其带来的利润是及其可观的,2016年恒瑞的阿帕替尼和贝达的埃克替尼销售额分别是9亿和10亿,今年均已进入新医保目录中,这些创新药物还将为企业带来更多稳定的利润增长。

正是因为药物研发具有很明显的经济学特征,才更需要药物经济学手段去辅助药物研发的决策和道路。

药物经济学最根本的目的就是为了更好的配置资源,在药物研发中药物经济学研究同样是为了更好的分配研发资源,及时在临床阶段规避研发终将失败或者未来会亏损的药物;帮助决策者去探讨开发成功在技术上的可行性;估计临床上对此药品的需要程度。

在投资理念上说,运用药物经济学手段去估算一个品种做下来要花多少钱,多少时间,失败的概率有多少。上市后能获得的最大利润以及定价多少才算合理。

最适合运用药物经济学评价的药物研发阶段是II期、III期临床试验,国外药物经济学在企业药物研发决策中运用的很成熟,他们讲究“早死早超生”,如果一种新化学实体在II期临床研究阶段中就已经显示不出什么成本或疗效优势,决策人会果断将它放弃掉,寻找别的新物质结构。

但是在国内药企中,运用药物经济学在药物研发中做决策的还是很少,一是技术上的不成熟,二是不愿舍弃。能找寻到出新单体虽说不易,但是如果没有更好的成本效益,那么后期投入的成本也终将成为先前沉没成本的一部分。

值得一提的是,以往在药物研发决策分析中经济学研究一般都在临床后期,证实了品种的安全有效之后,再基于已有的汇总数据和结果去分析。但是这样的经济学研究不仅失去了它本来的决断作用,而且因为研究的滞后致使研发和市场上策略的脱节,失去了先机。

真正的药物经济学本应该在II期尽早开展,甚至是I期,站在前瞻的角度,提前分析新药与同类药品的优劣势,分析研发可行性,探索评估成本效益的模型。随着以随机双盲对照的大规模临床实验上的开展时,就应收集数据,不断优化药物经济模型,利用大数据收集成本和产出的数据,模拟模型,为是否继续进行研发提供建议。

IV期临床实验的数据应该是补充和完善药物经济学的模型,不断地缩小不确定性,为上市后的药品定价,市场准入,合理用药以及进入医疗报销目录打下坚定的基础。

所以,药物经济学做为辅助药物研发决策的一种工具,不应该在后期才默默开展,而是和药物研发一起成长。

    原标题:新药研发过程中是否需要经济学研究?

    全程教您使用APP(制药通),抓住药机商机

 

(来源:艾美达行业研究)

@中国制药网zyzhan

扫一扫,官方微博互动多

微信号:zyzhan_2012

扫一扫,制药信息随手掌控

我要评论

所有评论仅代表网友意见,与本站立场无关。

  • 凡本网注明"来源:中国制药网"的所有作品,版权均属于中国制药网,转载请必须注明中国制药网,http://www.zyzhan.com。违反者本网将追究相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。

  • 资讯右侧栏目广告1
  • 资讯右侧栏目广告1(二)





  • 资讯右侧栏目广告2(二)
  • 资讯右侧栏目广告2(一)



图说制药

更多>>
江苏华大范春锋:深耕离心机市场 为用户解决过滤与分离难题

范春锋:为用户解决过滤与分离难题


旗下子站

药品包装机械网药品干燥设备网药品分离设备网药品粉碎机械网提取浓缩设备网中国制剂机械网玉环药械包装网制药检测设备网中药饮片机械网制药用水设备网

资讯底部广告
关于我们|本站服务|会员服务|企业建站|旗下网站|友情链接|诚聘英才|产品分类浏览|专场分类浏览|产品sitemap|热门搜索

中国制药网 - 制药机械行业权威网络宣传媒体

Copyright 2017 zyzhan.comAll Rights Reserved法律顾问:浙江天册律师事务所 贾熙明律师

客服热线:0571-87759679 87759936加盟热线:0571-87759679媒体合作:0571-89719776

客服部:编辑部:展会合作:市场部:

返回首页