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药品短缺怎么治理?听听专家们怎么说

2017年09月30日 18:08:16中国制药网人气:26639


  【中国制药网 市场分析】近年来,由于临床必需药品的短缺,导致患者贻误抢救与治疗的事件时有发生,已经影响到公众的身体健康和生命安全。短缺药品供应保障事关人民群众用药安全,采取有效措施,解决好低价药、“救命药”“孤儿药”以及儿童用药的供应问题迫在眉睫。
 
  今年6月27日,卫计委、发展改革委、工商总局等九个部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,要求改革完善短缺药品供应保障机制,强化药品及原料药市场监管,依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为。9月27日,青年药政论坛邀请政府管理人员及专家学者从各个视角,全方位的探讨解决短缺药品供应保障的长效机制,听听专家们怎么分析吧。
 
  一、短缺药现状、成因及政策建议
 
  药品短缺是一个多因素叠加的复杂问题,有生产性因素、政策性因素(扶持配套政策不完善)、机制性因素(采购使用低价药)及投机垄断性因素。北京天坛医院药学部赵志刚主任通过调查北京地区医疗机构短缺药品现状,发现药品短缺主要是由于短缺药品药品利润低或者使用量小,药企不愿意生产,流通企业不愿经营,再者中标的低价药品,存在弃标情况,也造成药品的短缺。
 
  解决药品短缺的问题,可以通过适当提高用量小、利润低的药品价格,指定生产企业生产,进而为药企所接纳。对于参与药品投标、又不生产或供应的企业,加大惩罚力度,避免药企恶性竞争造成的药品短缺。此外,还可通过加强国内原材料的生产能力,扩大短缺药的招标范围或者免除招标,以及建立应对药品短缺的预案来确保短缺药能够及时供应。药品短缺问题涉及到国家多个部门,是一项复杂的系统工程,需要从体制、机制到政策的整体配合。
 
  国外发达国家的医药行业市场主导地位更加明显,药品短缺的供应保障措施往往较国内更为成熟(如美国),有很高的借鉴价值。
 
  二、国外短缺药品供应保障实践经验
 
  药品短缺问题是国际“共性问题”,并不具有中国特色,即使在医药产业高度发达的国家或地区也不例外。中国药科大学经济管理学院茅宁莹教授对国外药品短缺供应保障实践经验进行了深入的分析。
 
  美国:
 
  加拿大:
 
  由图表可以看出美国在2012年开始短缺药品数量持续减少,这是因为2011年美国总统签署13588号总统令,要求FDA采取措施预防和减轻现有的或预期的临床急需生命药品的短缺。FDA随后要求药品的唯一生产商要在停产前6个月通知FDA。2012年美国进一步规定必须提前上报可能会影响供应的暂时中断或永久停产的信息。2013年FDA提出了预防和减轻药品短缺战略计划解释了短缺药的驱动因素,以及防止或减缓药品短缺的程序,并对利益方提出相关行动指引。可以看出,美国针对药品短缺供应保障采取的系列措施是很有成效的。但值得注意的是,美国FDA没有权利跨越制造商的商业决策要求生产短缺药品。
 
  综合来看,国外的短缺药品供应保障重在事前预防,由确定的政府部门负责(如美国为FDA),多方协同管理,药品短缺信息网站为沟通平台,能够做到信息实时、动态、公开,此外都充分利用移动信息技术为监管服务。近年来,我们国家经过不断探索,构建的短缺药品供应保障机制已经逐步和国际接轨了,有些探索甚至是领先国际的。
 
  三、加快构建中国特色的短缺药品供应保障制度
 
  今年6月印发的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(以下简称《意见》)标志着我国短缺药品的供应保障将从被动的“应急”管理转变为主动的“常态”管理,国家卫计委药政司发言专家对《意见》进行了深度的解读。
 
  《意见》要求按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则,建立健全短缺药品供应保障体系和机制,提高要素配置效率和有效供给能力,明确了构建短缺药品供应保障的三大重点任务及措施:
 
  1
 
  完善短缺药品监测预警和清单管理制度
 
  1.1合理布局监测哨点
 
  在目前每个省份布局不少于15个监测哨点的基础上,增加使用环节哨点数量,随后扩大监测范围,联通药品研发注册、生产流通、采购使用等重点环节,逐步实现短缺药品信息监测全覆盖。监测哨点将定期收集、报告药品短缺情况,及时了解到全国省市县及乡镇卫生院药品短缺情况。
 
  1.2建立健全短缺药品清单管理制度。
 
  建立国家、省两级短缺药品清单管理制度,前提是合理界定临床必需药品短缺标准。随后根据药品短缺原因、短缺程度、影响范围等情况,及时启动国家或省级应对机制,定期公布相关信息。
 
  健全短缺药品清单离不开多源监测大数据信息,这就要畅通政府、医疗卫生机构、企业、社会组织等相关数据共建、共享、共用通道,分步实现各部门短缺药品清单相关信息联动。
 
  1.3强化综合监督预警
 
  实行短缺药品监测信息每月零报告制度,同时指导地方各级部门及时分析、处理和上报监测信息,建立国家、省、地市、县四级监测网络体系和预警机制,建设基于大数据应用的短缺药品监测预警信息系统。
 
  2
 
  建立短缺药品供应保障分级联动应对机制
 
  我国的医药管理格局比较复杂,药品短缺涉及到药品研发、生产、流通、使用各环节的问题,是一个系统性问题,单凭任何一个部门,都难以取得预期效果,所以《意见》明确提出“会商联动,保障供应”的原则。
 
  国家层面重点围绕国家级短缺药品清单内品种,组织开展短缺药品及其原料药生产供应保障能力评估,研究完善短缺药品供应保障重大政策和制度,协调解决跨省短缺问题。
 
  省级主要是建立相应会商联动机制,综合评估辖区内药品短缺信息和应对建议,统筹解决局部性短缺问题,及时分析、处理、上报短缺信息,增强综合应对能力。
 
  3
 
  实行短缺药品供应保障分类精准施策
 
  根据药品短缺的原因分析,国家卫计委会同有关部门采取了6大措施来解决当前药品短缺问题。
 
  1.开展市场撮合和实施定点生产,主要针对临床必需、用量小或价格偏低的短缺药品。市场撮合是一个全新的办法和机制,政府在其中起到“搭平台”、“促对接”的兜底作用,为供需双方提供有序的沟通交流平台,充分发挥市场机制作用,促成短缺药品持续稳定供应。定点生产的方式可以保障短缺药供应、保障质量,同时也保障了药企的基本利润。
 
  2.针对企业因认证改造、标准变化等原因停产及临床需求突然增加等情况,协调短缺药应急生产和进口。通过支持相关企业技术改造升级,支持符合资质的企业建设小品种药物集中生产基地,推动国有企业履行社会责任,保障可持续稳定供应。
 
  3.加强供需对接、协商调剂。掌握药品生产流通企业和医疗卫生机构实际库存,及时发现医疗卫生机构用药短缺苗头,及时协商调剂短缺药品。
 
  4.完善短缺药品储备,建立中央和地方两级常态短缺药品储备制度。
 
  5.打击违法违规行为。加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测。
 
  研究制定《短缺药品垄断性原料药价格行为指南》,依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为,建立失信经营者黑名单制度,目前指南征求意见稿已经公布了。
 
  6.健全罕见病用药政策,支持研发创新,优先审评审批。
 
  解决短缺药问题,还需注意“四平衡”
 
  《意见》将短缺药品的供应保障纳入政府绩效考核工作体系,对落实不力的地方政府和相关部门,造成严重后果的,依法依规进行责任追究。此外,《意见》还明确并细化了各相关部门政策扶持内容和重点任务分工,确定了完成时间节点。国家对短缺药品供应保障的重视可见一斑。
 
  四、《短缺药品和原料药经营者价格行为指南(征求意见稿)》解读
 
  为了遏制违法涨价、恶意控销等现象,建立药品购销的公平市场环境,保护消费者利益,国家发改委价格监督检查与反垄断局根据《反垄断法》《价格法》及有关法律、法规和规章,制定了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南(征求意见稿)》(以下简称《指南》),国家发改委价格监督检查与反垄断局发言专家对《指南》的具体内容和条款进行了详细的解读分析。
 
  《指南》共19条,在具体规定中充分体现短缺药品和原料药行业的特点。明晰了短缺药品和原料药领域的相关概念,及相关市场界定、市场支配地位认定的考量因素。对短缺药品和原料药领域的各类垄断行为,如垄断协议、滥用市场支配地位的表现形式、违法性认定、豁免条件进行了规定。此外,《指南》还明确相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、囤积居奇、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。
 
  对于医药领域的垄断问题,国家发改委将会采取高压态势,持续调查、评估短缺药品和原料药市场总体竞争情况,并根据执法实践适时更新与增补指南。从反垄断法执法层面,规范整个药品市场的竞争秩序,促进药品行业良性发展,维护消费者的合法权益。
 
  解决药品短缺的问题要双管齐下,既要建立市场经济条件下的短缺药品供应保障机制,同时也要加大对非法囤积的打击力度,不能总是期待企业“为社会做贡献”。要调动药企主动生产的积极性,而不是完全依赖政府部门“催帐”式的监管手段。通过制度调整,能保障短缺药品正常的生产和供应,让医生和患者不为无药可医所急所困,让企业不为利润和发展所忧,让行业不为违法违规所扰。
 
  原标题:药品短缺怎么治?听听各路专家怎么说 作者:李亚

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(来源:中国医疗保险)

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