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大环境向好 本土药企正摆脱创新不足的帽子

2017年10月05日 10:20:28中国制药网人气:21358


  【中国制药网 行业动态】“审批制度的变化、透明度的提升是新药研发企业经历的最重要的环境变化,这些政策的变化让我们明确知道自己应该做什么、怎么做,”Christian Hogg告诉记者,“中国现在的药品审批制度和欧洲、美国审批制度已越来越有兼容性。”
 
  以和黄医药为代表的本土药企正在改变中国在创新药市场贡献不足的状况。
 
  市场调研公司艾美仕(QuintilesIMS)的数据显示,中国2016年销售额达1167亿美元,已成为仅次于美国的全球第二大医药市场,但在创新药市场上,中国为全球贡献的力量尚不足5%,仍处在第三梯队。
 
  事情正在发生变化。位于上海的创新药研发企业和黄医药于今年6月底向中国药监局提起了一项上市申请,如果申请成功,这款用于治疗结直肠癌、名为呋喹替尼的药物将成为第一款由我国科学家自主研发的抗癌靶向药。
 
  具有更高精准性的抗癌靶向药正在成为抗癌一线药物,也因此成为各大药企的研发重点。目前国内市场的抗癌靶向药以单抗类药物和替尼类药物为主,两者之和占据了所有抗肿瘤药物的超过10%的比例。
 
  事实上,在和黄医药之前,2011年和2014年,国产的肺癌靶向药埃克替尼和胃癌靶向药物阿帕替尼相继上市,打破了外资药企在替尼类药物领域的垄断。两者的研发企业分别是位于浙江的贝达药业和位于江苏的恒瑞药业。但从化合物设计合成的第一步起就能追溯到中国本土的,和黄医药旗下的新药将是第一个。
 
  “之前两款药物都是在美国实验室发现的小分子,后由中国公司得到授权把这两款药物引入中国市场继续开发。而呋喹替尼则是真正由一家中国企业在中国本土的实验室研发开发出来的,所以它在中国抗肿瘤药物史上扮演着非常重要的角色。”和黄医药首席执行官Christian Hogg告诉界面记者。
 
  和黄医药是一家研究、开发、生产和销售药品以及消费保健品的医药集团,也是李嘉诚长江和记控股的和记黄埔旗下子公司。2002年,为推动创新中药国际化,李嘉诚投资3000万美金在上海张江成立了和黄医药。其后和黄医药用了15年的时间成为了国内本土研发创新型药企中的佼佼者。
 
  Christian Hogg告诉记者,呋喹替尼的研发历时15年,期间中国的审批制度开始明显地朝着推动药品创新的方向进行大力改革。特别是近两年来,政策变革正在加速。
 
  2015年11月,CFDA的230号文提出对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式,仿照FDA审批制度优化审批流程,加快新药上市。
 
  2016年3月,CFDA对当前化学药品注册分类进行改革,将新药的定义从“中国新”提升至“全球新”,新药必须是境内外均未上市的药品,首仿品种的价值将被大大削弱,药品研发由原来的拼速度改为拼质量。
 
  2016年6月,药品上市许可人制度开始试点,将药物上市许可与生产许可进行分开管理,使得没有厂房的创新药持有人可以委托其他生产企业代其生产,而无需在前期投入大量资金进行厂房建设,便于研发者集中资金、技术和人力进行新药研发。
 
  “审批制度的变化、透明度的提升是新药研发企业经历的最重要的环境变化,这些政策的变化让我们明确知道自己应该做什么、怎么做,”Christian Hogg告诉记者,“中国现在的药品审批制度和欧洲、美国审批制度已越来越有兼容性。”
 
  除了政策环境,人才、资金、庞大的市场需求和基础研究的快速发展都是这款中国自主抗癌药背后的推动力量。
 
  和黄医药的战略合作方、美国制药巨头礼来中国外部创新高级副总裁Kerry L. Blanchard博士告诉记者:“现在中国每年培养大量的科学人才,可能人数已超过每年美国培养的人才。且中国科学家现在素质也变得非常高,有非常好的合作潜力。”事实上,和黄医药首席科技官苏慰国博士师从诺贝尔奖得主E. J. Corey教授,是该领域著名的化学家。
 
  在资金方面,中国的创新药企业也正在世界范围内获得更多元化的支持。
 
  Christian Hogg告诉记者,15年来在没有产品问世的情况下,和黄在研发上的总投入已经高达5亿美金。除了李嘉诚的支持,和黄医药的资金来源在近几年变得更多元化。
 
  2015年,和记黄埔和位于北京的另一家药企百济神州先后登陆美国纳斯达克市场,各募集资金1亿美元,开创了尚无产品上市、专注创新药研发的中国小型生物技术赴美上市的先例。今年9月,位于上海的创新药企再鼎医药也接棒赴美上市,募集约1.5亿美元的资金。
 
  这批年轻药企也正在成为跨国制药巨头研发的先头兵,并从后者手里获得资金支持。
 
  2013年10月,礼来宣布将向和记黄埔医药支付总计8650万美元。这笔资金将支持和记黄埔对呋喹替尼的继续开发,而礼来则将获得新药在中国和香港的销售权,并向和黄支付规定比例的15%至20%的专利费。除礼来外,和黄医药还分别与阿斯利康、雀巢等国际健康行业巨头建立了合作关系,并接受其资金投入。百济神州和默克、先声制药和百时美施贵宝、正大天晴和强生也建立了类似的合作关系。
 
  Christian Hogg认为,除了人才、资金,促使更多创新药物出现的重要原因是中国市场上极其巨大的、没有被充分满足的医疗需求。以癌症为例,中国的癌症病人可能占到世界癌症病人的20%到30%。同时,过去一段时间里,科学界对于肿瘤及其生物机理越来越深入的了解,也提供了新药研发的坚实科学基础。
 
  新药研发可分为三种类型:同类靶点的“模仿药”(me too)、针对已经上市药物的安全性以及有效性进行改良的药物(me better)、或是全新作用机制的全球首创药(first in class)。和中国大多数创新药一样,和黄目前这款抗癌药物还处在模仿和改良的跟随创新阶段,但这个雄心勃勃的初创企业已把研发全球首创药物纳入了计划。
 
  “我觉得中国医药企业跟国外医药巨头在研发实力方面可能没有太大差距。”Christian Hogg告诉记者,“用沃利替尼作为一个例子,2008年辉瑞、强生、诺华以及礼来都试图要研发一款选择性的c-Met抑制剂,但都没有取得成功。和记黄埔从中看到了机会,开始着手开发沃利替尼。”
 
  今年10月份和黄会在日本召开的全球肺癌大会上公布沃利替尼的最新临床数据。“如果这款新药能够取得成功,它将成为世界上第一款c-Met抑制。”Christian Hogg称,“这是由一家小小的中国医药公司在很多跨国巨头医药企业纷纷失败的情况下,开发出的一款抑制剂,而且很有可能成为第一款在中国本土研发、得以在海外注册上市的创新性药物。”
 
  事实上,全球医药行业发生的变化的确是,小型公司正在崛起。根据不完全统计,近十年全球上市的重磅新药有一半是跨国药企从小型研发公司买来的,例如Sovaldi、Humira、Opivo、Imbruvica和Ibrance等等。
 
  “从一个公司角度来说,我们不可能自己做到所有项目的创新。在创新领域我们必须要学会打破藩篱、打破围墙来搞研发,这点是非常必要的。我们正致力于在中国的医药行业建立起一个创新的生态环境。”Kerry L. Blanchard博士告诉记者。
 
  就在这个月初,礼来关闭其位于上海张江的中国研发中心的消息传出,成为继8月GSK宣布关闭其位于张江的神经疾病研发中心之后又一个在中国削减研发力量的跨国制药巨头。在中国市场上,这个跨国制药巨头正从自己包揽一切转向与外部共同研发,迄今为止,礼来通过亚洲风险投资基金在中国已投资近10亿美元,并与和黄医药、药明康德、信达生物等中国药企建立了密切合作关系。
 
  如无意外,呋喹替尼将成为礼来在中国以战略合作形式推出的第一款新药。Kerry称,作为一家年轻的小型创新企业,和黄拥有强大的研发实力和快速决策的推动力,而礼来则有可以提供成熟的药物生产和行销经验,这个成立超过100年的巨头在中国也已经有20多年历史和14个品牌。
 
  不过,虽然是全球第二大医药市场,中国在药品创新领域和领先者的差距仍然巨大。2016年由四家医药行业协会发布的一份报告称,判断一个国家的创新贡献有两个指标,一是上市研发前的产品数量占全世界的比例,二是上市后的新药数占全世界的比例。按照这两个指标,中国的4.1%和2.5%两个数字属于第三梯队。美国以48.7%和56.3%高居第一,第二梯队则包括日本、英国、德国等国。同时,中国创新药物的国际化程度较低,2006年到2015年近十年间,中国批准上市的创新药没有一个在美国、欧洲和日本上市。
 
  随着人才、资金的涌入和政策的助推,“和黄”们正在掀起一个井喷式的新药上市潮。除和黄医药旗下的呋喹替尼外,百济神州的淋巴瘤药物已进入全球3期临床试验,华领医药已启动全球首个葡萄糖激酶激活剂单药3期临床试验,信达生物针对多种肿瘤的单抗药物IBI308也已进入3期临床。

    原标题:中国本土药企正在摆脱创新不足的帽子 作者:文倩玉
(来源:界面新闻)

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