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食药监总局:拟要求中药企加强中药资源评估

2017年10月13日 10:08:38中国制药网人气:17193


  【中国制药网 行业动态】国庆假期前,国家食药监总局由于发布通告召回相应批次的喜炎平、红花注射液,使中药注射剂的质量和安全性问题瞬间被推向舆论风口。中药注射剂诱发不良反应的首要原因是原料不稳定。由于药材产地不同,受土质、气候、采收季节等种植条件的影响,其中所含成份可能有较大差异,不同基源的同一药材差别更大。

  10月11日,国家食药监总局发布通知,公开征求《中药资源评估技术指导原则》的意见。

  拟要求中药生产企业每5年对中药资源重新评估一次,涉及包括以中成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产。

  通知中包括中药资源评估技术指导原则(征求意见稿),及其起草说明。

  根据《中药资源评估指导原则》(征求意见稿)起草说明,中药资源评估不只是对产量的评估,也包括对质量的评估,产量评估的主要目的是保证企业生产原料的可及性,质量评估的主要目的是保证企业生产原料的稳定可控。

  《指导原则》要求生产企业应当明确并固定中药材基原、来源区域、采收时间、加工方法等。来源于人工种植养殖的,还应当说明种植养殖符合中药材生产质量管理规范要求的措施。

  可见,中药资源评估只要涉及到质量评估的范畴,对于中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业,将带来巨大的影响。

  ▍中药材质量堪忧

  根据中国食品药品检定研究院的数据显示,2013~2016年全国药品质量抽验监测表明,中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%。也就是说,有四分之一的中药材是不合格的。

  专业人士称,使用不合格的中药材,百分之百生产不出来合格的中成药。

  以前,中药材特别讲究道地性,要到深山老林的原生地采集,质量当然无可厚非。而现在,90%的中药材来自人工种植。失去野生、原生环境,药材的道地性就大打折扣了。而且中国现在是农药大国,种出来很多药材都不能直接服用。特别是有些中药材种植企业盲目追求经济效益,滥用化肥、农药,缩减生长期,导致药性改变,不具备药典标准,毒副作用还超标。

  ▍原料对中药注射剂的影响

  国庆假期前,国家食药监总局由于发布通告召回相应批次的喜炎平、红花注射液,使中药注射剂的质量和安全性问题瞬间被推向舆论风口。

  专业人士表示,对于中成药尤其是中药注射剂的质量和药效而言,使用道地药材生产非常重要。

  中药注射剂诱发不良反应的首要原因是原料不稳定。由于药材产地不同,受土质、气候、采收季节等种植条件的影响,其中所含成份可能有较大差异,不同基源的同一药材差别更大。药材质量的不稳定性,往往造成中药注射剂批次间质量的差异,进而导致其不良反应也不尽相同。

  ▍中药成本又要涨了!

  从以上分析可见,中药材的质量,以及其道地性,对于中成药,特别是中药注射剂尤为重要。正确的产地无疑是中药质量的重要保证。因此,《指导原则》对生产企业提出了固定产地的要求,提倡使用道地药材。

  如果中成药、中药饮片、中药配方颗粒等企业在生产过程中均使用道地药材,那么,相关企业的生产成本肯定蹭蹭的上涨。为什么呢?

  因为自2015版《药典》实施后,无硫药材因加工、储藏等成本增加,其也瞬间成了市场上的稀缺货,越来越多的无硫药材价格已经全线提升。

  其次,近些年生态破坏,国外高端市场需求旺盛,导致国内许多中医药材质量下降,有些甚至只能被称为“药渣子”,地道药材目前可以说就是个稀缺品。

  再者,近年来中药材的价格已经“一路高歌”。作为全国最大的中药材集散中心的亳州,其2016年中药材价格指数平均涨幅在30%以上,有些涨幅甚至翻倍或超过三倍。

  在这种行情下,在加上《指导原则》对生产企业提出了固定产地、使用道地药材的要求,那么,中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业将迎来又一波的成本上涨。

  原标题: 总局拟要求中药企加强中药资源评估

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(来源:赛柏蓝)

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