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闪耀美股的中国药企迎来市场大考

2017年11月13日 09:55:13中国制药网人气:16352


  【中国制药网 企业新闻】 一家几乎没有药物销售收入、市值超过30亿美金的超级独角兽,如何应对其终极挑战?“今天,这个时刻,(苏州工厂)已经做好规模化生产的准备。”11月8日,王志伟在百济神州苏州生产工厂落成仪式上说。他是百济神州化学首席研发总监,百济神州(苏州)生物科技有限公司代理总经理。
 
  百济神州(Beigene,NASDAQ:BGNE)注册于2011年,是一家始创于中国的医药公司,专注于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物,是业内关注的明星公司。
 
  2016年2月,百济神州赴纳斯达克上市。这是一家几乎没有药物销售收入、每年研发烧钱数亿元人民币,而且研发费用增幅过100%的公司,在上市一年多后,股价超过80美元,市值超过30亿美金。最高时股价接近120美元。
 
  作为中国创新药企出海的一个样本,百济神州正在快速扩张。从“游击队”变成“正规军”,也将应对接下来诸多挑战。
 
  创业还该在中国
 
  欧雷强(John Oyler)是百济神州创始人、董事长首席执行官。作为一名连续创业者,欧雷强最早是1992年到中国,1995年开始长时间在中国度过。王晓东是中国科学院外籍院士,改革开放后在美国科学院获得院士头衔的第一人,当时40岁出头。
 
  王晓东是百济神州另一位创始人、科学顾问委员会主席。2003年,王晓东回国创立生命科学研究所。和欧雷强创办的北京保诺(Bio-Duro)生物科技公司在同一个园区。在那里双方认识,但此后并没有太多深入交往。
 
  2010年,有投资人找到王晓东,希望他能在美国旧金山湾区创立医药公司。湾区是和美国波士顿齐名的生物医药创新谷,那里聚集了大批的华人科学家和创业者。投资方同时还给王晓东带去一个消息:欧雷强的保诺公司刚刚卖了。他人在北京。
 
  “我当时和他开玩笑说他是‘三无人员’:无房、无家、无工作。”王晓东笑着说。他约欧雷强吃饭。饭间,王晓东问欧雷强愿不愿意一起去湾区创业。
 
  欧雷强给王晓东提了他的想法。“现在创业应该还是在中国,而且是做抗癌药。”中国已经成为全球仅次于美国的第二大医药市场,而癌症发病率的增长和病人的增加,让这个市场有非常多未满足的需求。王晓东起初计划在湾区的创业项目也并不是抗癌药物。
 
  欧雷强说服了王晓东,百济神州诞生。王晓东依然在科学院上班,公司的日常经营由欧雷强主管。
 
  “我是科学创始人。”王晓东向记者解释他和欧雷强的分工与定位,他并不参与公司的管理,也非公司雇员,而是董事会成员和科学顾问委员会主席。“我在百济有三个责任,一个是科研的大方向;第二是在百济的发展过程中,一些很重要人员的招聘我是参与的;第三,公司发展战略方面,除欧雷强以外,我是另外一个在中国的董事会成员。我的角色是很独特的。”
 
  截至目前,百济神州将4种药物从研发推向了临床试验阶段。人员扩张至700多人,分布在中国、美国、澳大利亚等国。
 
  关键2017
 
  “2017年是百济神州最重要的一年。”欧雷强说。百济神州完成了从研发向生产、市场的跳跃,成为一个全产业链制药企业。
 
  这一年,百济神州在中国苏州落成了其首个药物生产基地。王志伟介绍称,苏州工厂目前可以启动投产的小分子药物有两种:BGB-3111和BGB-290,分别用于淋巴瘤和实体瘤。苏州工厂每年大约可以生产50批,产量达5000万粒到1亿粒,可以满足2万到5万病人的需求。
 
  同年,总投资达22亿元的百济神州广州生产基地项目奠基。这标志着百济神州实现了从一个药物研发企业向生产企业的拓展。
 
  此前,百济是希望将生产委托给勃林格殷格翰(BI),这是一家老牌的跨国CMO药企。“当时我们想,如果是写着百济神州生产的,去国外卖别人肯定不认的,就有更大的风险。我们和BI合作,让他们帮我们代工,至少从生产质量上有保证。”当时中国的新药上市许可人制度(MAH)还未出台。BI还同意在上海新建一个厂,专门供给百济神州。“但是只放一个2000升的罐子,生产我们的PD-1,这一年只够3万人用药。而中国每年新发的癌症是430万人,每年死于癌症的人是280万。中国理论上可以用PD-1的病人是2000万。”王晓东说。
 
  2017年百济的另一件大事是通过与新基的合作,获得两款已上市加一款已获批即将上市的药品和市场团队。
 
  今年7月5日,美国生物制药公司新基(Celgene,NASDAQ:CELG)与百济神州宣布达成一项资产置换和投资合作。核心内容是,新基公司获得百济神州免疫治疗领域的PD1抑制剂BGB-A317在实体瘤方面的亚洲以外市场的商业化权利。百济神州将接手新基公司在中国的市场团队,拥有新基公司在中国获批产品的独家授权,包括ABRAXANE 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、瑞复美(来那度胺)和VIDAZA注射用阿扎胞苷。
 
  此外,新基公司还将以4.58美元每股的价格收购百济神州3.27千万或5.9% 的普通股。通过这次合作,百济神州可获得2.63亿美元的前期许可费和1.5亿美元的股权投资;有资格获得高达9.8亿美元的研发、监管和销售里程碑付款以及特权使用费。
 
  除了直接获得大量的资金,百济神州通过接受新基中国的运营,获得了市场团队,完成了从研发、生产、市场运营的布局。
 
  王晓东回顾了与新基公司的接触。几年前,欧雷强曾前往新基公司寻求合作。但当时的百济神州在市值达几百亿美金的新基公司面前几乎没有谈合作的可能性。直到百济神州在纳斯达克上市,并且在研药品的临床数据获得国际认可。
 
  真正有成效的接触开始于2016年8月份,由董事会在美国的一位成员牵线搭桥。
 
  新基确实需要一个PD1。免疫治疗是当下肿瘤研发领域最火的靶点,而PD1是这一领域竞逐最激烈的赛道,被称为“抗癌神药”。基于生物标记物的治疗原理,理论上它能治疗的癌症种类很多。
 
  王晓东说,在国际上,除了已经批准上市的两个PD1(Keytruda和Opdivo)以外,百济的PD-1是临床数据最多的。他还透露,除了新基,还有数家相当规模的公司表达过对百济神州PD1的兴趣。此外,作为一个新兴的制药公司,新基在国际上颇具影响力,但它在中国市场如何推进,一直是个难题。新基方面最终选择与中国本土企业合作。
 
  对于百济而言,尽管可以将自己的药品在美国等市场推进临床试验阶段,但组建市场团队需要的人力物力,以及对于管理的要求,显然不是只有700人的百济能够短时间内达成的,最好的方法是将市场权益许可给跨国巨头,坐收利润。“商业方面百济没有任何经验。”百济神州从研发起家,生产尚可以砸钱建厂,但市场团队并不是只有钱就能速成的。“新基本来是卖抗癌药的,接收的新基团队以后,一下就拥有了一支有上百名的经验丰富的团队。我们也一下子成为综合性的公司,成为立足于中国的、一个有世界影响力的药企,这是百济的目标。现在至少雏形已经从价值链上合拢了。”王晓东告诉经济观察报。
 
  游击到正规军
 
  “从游击队变成了正规军。”王晓东形容跨过10亿美金门槛的百济神州。对于华尔街给的估值,王晓东笑着称意外,“显然没有意料到。要有的话就自己掏钱买股票了。”
 
  2016年2月,百济神州在纳斯达克敲钟。美国的投资者到底看中了百济神州什么?“对于一个立足于中国的创新药企业,华尔街怎么估值?他们也是看不清楚的。”“其实对于国内市场,华尔街基本上给我们的估值是零,因为他们看不懂。当然,每个公司高管都觉得他们公司的股票被低估了。”在采访中,王晓东如是评价华尔街。“至少在我们看来,最大的估值还是来自于我们的BGB-3111在国际可能获得的成功。”王晓东称。
 
  BGB-31111主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症及套细胞淋巴瘤等多种B细胞恶性肿瘤。2016年该药物已经获得美国FDA针对以上三个适应症授予的孤儿药资格。孤儿药往往指用于预防、治疗、诊断罕见病。
 
  目前,该药物全球III期临床和中国关键II期临床已经展开。王志伟强调了中国“关键II期临床”。关键II期临床的意思是,获得的数据能够支撑申报上市,也就意味着不一定需要进行III期临床试验。
 
  王志伟的言外之意是,百济神州不排除申请BGB-31111在中国有条件批准上市。
 
  一位长期从事审评的专家告诉本报称,中国的“有条件批准”借鉴自美国FDA的“临时批准”,美国的“临时批准”实际上是“完全批准”。“对于罕见病和临床急需用药,二期临床试验数据完全能证明安全性和有效性,没必要进行三期实验,风险可掌控,就批准上市。但有时会加一个条件,等上市后再做三期,如果有问题可以收回批准。理论上,这个收回可以适用于所有药物。”
 
  中国药政改革鼓励多中心临床,释放出接受境外临床试验数据,以及可有条件批准的信号。百济神州也不排除走这条药物上市路径。
 
  上述专家称,有条件批准的原则是用数据说话。现有二期数据,能支撑有效性和安全性,前提是药物临床应用中急需。“有条件批准不是加快批准的手段,是临床上没有药物治疗,二期已经证明安全有效,没有必要做三期,所以才可以批准。”
 
  完成全产业链布局,获得资本市场认可,被称为业界创新标杆。并不意味着百济神州没有挑战。
 
  “首先是整合。”从价值10亿美金冲100亿美金,一系列的管理、战略都需要相应调整,包括人才招聘等各种细节。获得新基公司在中国的产品和团队,如何用好也需要费一番心思。
 
  “另外一个挑战,就是全球战略。”百济在美国、澳大利亚,欧洲的10个国家有业务,这被王晓东称为“联军”。“管理的难度和沟通的难度,都是一个公司成长中很巨大的挑战。”
 
  尽管呼声高涨,百济神州的潜在重磅药物毕竟还未上市,如何能顺利上市,上市之后能否获得理想回报,是百济神州的终极挑战。
 
  原标题:烧钱无数、销售为零 闪耀美股的中国药企迎来市场大考
 
(来源:中国经济网)

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