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《药品检查办法》让药企面临的8大压力

2018年01月17日 08:28:54中国制药网点击量:31667


赛多利斯
  【中国制药网 市场分析】《药品检查办法征求意见稿》对药企有以下几大影响:检查范围扩大、责任划分明确、跨区域检查单项标出、年度药品质量管理报告、明确检查结果公开制度、检查方式和频次明确、明确了处理方式、确定了第三方评估机构的存在。


  这几天医药行业被国家药监局的《药品检查办法征求意见稿》弄的很热闹,以至于一些药企的经营规划都需要重新规划,尤其成本投入预算都需要重新做。

  为什么有这么大的影响?

  我们可以逐一分析:

  1.检查范围扩大

  以前重点检查生产层面的问题,现在,药品批准上市前研制过程和药物非临床研究都纳入检查范围。

  检查范围扩大,药企应付检查的难度和工作量也会随之加大。

  2.责任划分明确

  国家和省级负责的重点不一样,分别负责相关模块,责任分工明确,检查针对性强,检查的会更为频繁。

  而且,国家,省,市县的药监部门各检查一块,药企如果想通过 “做工作”的方式来保障自己的某种操作,难度加大。

  同时,国家,省,市县的药监部门各检查一块,检查频次增大,可能一个周,将面临三个检查,药企的压力增大。

  3.跨区域检查单项标出

  跨区域检查,笔者史立臣认为会导致药企面临全国各地的药监部门的管控,本地三级检查已经让药企难以应对,跨区域检查,让药企想逃避检查责任和内容,将会非常难。

  同时,跨区域检查也能在一定程度上避免区域保护主义,出了产品质量问题,本地监管不力或者放任不管或者有灰色问题,跨区域药监发现质量问题,可以进行追踪跟进检查。

  4.年度药品质量管理报告

  这个比较厉害,以前很多人认为,研发后获得了药品持有许可证了,找一家药企做生产,就万事大吉了,现在不行了,药品上市许可持有人必须全年跟踪监督药品生产质量,同时要对生产质量担负一定责任

  估计如果问题频发,有可能药品上市许可持证书被注销。

  5.明确检查结果公开制度

  食品药品监督管理部门应当定期将药品检查结果在政务网站予以公开。对检查发现的违法违规行为应当及时公开。

  一旦公开了,药企再想通过一些手段去消除质量问题的风险就加大了。

  这对药企的品牌,药企的美誉度,药企的药品营销,药企参与各地的找投币可能都存在压力。

  6.检查方式和频次明确

  跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查等不同的检查方式将让药企违规生产和流通难以作弊。

  7.明确了处理方式

  检查结果综合评定不符合要求的,食品药品监督管理部门可以根据情节严重程度,分别采取暂停临床试验、暂停生产、销售、使用措施,暂停生产、销售、使用等信息应向社会公告。

  “存在较大风险隐患”是一个很容易主观的判断,也就是说,检查机构认为存在或者有一定的证据链条,就可以让你暂停生产、销售、使用。

  8.确定了第三方评估机构的存在

  被检查单位应当聘请第三方药品专业机构对其质量管理体系进行系统评估,向食品药品监督管理部门提交第三方评估报告。食品药品监督管理部门可将第三方评估报告作为药品检查的参考。

  国内好像目前没有明确的第三方药品专业机构,即便有,好像没有正式认可。

  这个给国内的投资机构一个很大的投资机会。

  其实第三方药品专业机构如果存在了,一方面可以极大减轻药监部门的工作压力,另一方面,可以有效的指导药企合规化生产。

  笔者史立臣认为上述八个方面基本可以确定:未来药企还想为了降低成本进行违规生产,不重视药品质量,将面临国家、省、市县和跨区域的多重多频次的检查。

  不守规矩的药企将无法生存。

  同时,这也对我国的药品质量逐步提升有了很好的保证。

  而且,专业的第三方机构也将兴起。

    原标题:《药品检查办法》让药企面临更大的压力
(来源:医药史立臣)

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