资讯中心

　　【中国制药网 编辑视点】2018年对于仿制药企业来说是关键的一年，因为今年年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。而为了改善和完善仿制药供应保障及使用政策，在1月23日举行的中央全面深化改革领导小组第二次会议上，审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》(以下简称“《意见》”)。

《意见》明确规定，要从群众需求出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力，更好保障广大人民群众用药需求。

由此看来，未来，保证仿制药用药需求以及质量疗效将成为企业工作的重点。另据相关数据统计，当前我国仿制药企业占90%以上，本次《意见》的出台及落地对于超4500家仿制药企业来说将彻底影响自己的命运，对制药设备企业而言又何尝不是呢?

虽然目前相关文件尚未公布，但从之前颁布的政策，如《仿制药质量一致性评价工作方案》、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等都能找到保供应、增质增效的关键点。

不过，由于仿制药比原研药花费的时间、人力、财力都要短，且效益来得快，国内企业扎堆生产仿制药的现象，也在一定程度上导致了行业竞争的激烈。因此，为了在大限来临前助力仿制药企业完成一致性评价工作，保障药品的供应和质量疗效，制药设备企业的2018年也将是忙碌的一年。

在保障药品供应方面，前段时间廉价救命药短缺、治疗罕见病药短缺、儿童药短缺的事件为医药行业敲响了警钟，再加上这次《意见》的出台，制药企业定会加大生产力度，提高生产效率。这时候，制药设备的自动化以及智能化就需发挥作用。笔者了解到，目前行业中设备自动化的程度已经大大提高，智能化也渐渐兴起，但从医药市场需求的角度看，想要更好地保障供应，制药设备企业在2018年还要以设备的自动智能化为研发目标。

其实，国内行业中针对设备自动智能化的研发已经有所成就，例如中药粉碎前处理系统中，不仅设备运转自动化，无需工作人员值守，还能比以往设备提高20%的生产效率。粉碎温度、物料添加、电机电流、系统混合等参数都可自动保持在佳工作状态，达到智能化生产。

另外，一些药机企业还在改进制药设备本身基本性能的基础上，提升集成化、连续化、自动化、数字化、网络化与智能化的水平。通过改进制药设备的合规性与开放性、增强信息上传下控和网通互联功能，形成真正的智能化制药设备，为实现药品生产自动化与柔性化的批控制与批管理、建立真正的MES系统和实现智能制造和智能工厂创造基础。

在药品增质增效方面，《意见》已指明，而且有关专家明确表示，仿制药一致性评价工作不能以牺牲质量来追求数量，要始终坚持质量优先，已通过一致性评价的药品后续也要加大监管力度。所以，对于仿制药企业而言，质量始终是摆在发展面前的一道关卡，应做好质量生产工作。

质量，先有质才有量。尽管“低价量多”已没有当初的盛况，但并不代表完全消失，仍有一些制药设备企业在此方面做着挣扎。不过，从医药行业整体的大方向来看，高质的设备将会是未来之星，仅凭“低价量多”并不能为仿制药企业通过一致性评价带来实质功效。因此，趁距离大限时间还长，制药设备企业的整改升级现在实施并不太晚。那么，该如何去做呢?

一下子摒弃这些设备并不实际，毕竟还要在市场中生存，企业可以先从基础的生产入手。小到设备所需的材料，零部件，大到生产技术、质量监管，如果切实去做，这些都能为提高设备质量带来实际成效。等逐渐进入正轨，形成了企业自身的一套高质量生产体系，那些不符合市场需求的设备也就自动淘汰了。

当然，对于有实力的，上述可能是“小儿科”。不过，质量永远是生产的根本，实力再强的企业也有因为细节、质量跌下神坛的一天，日本神钢造假不就是一个很好的例子吗?所以，从基础做起，做好做精做尖日常生产工作，制药设备企业才能为药品增质增效贡献一份力。

面对仿制药一致性评价大限的来临，制药设备企业应紧张起来，这不光关乎到自身的命运，关乎制药企业能否在行业集中度提高，多数企业将遭淘汰的现状中生存下来，也牵扯着人民群众的用药需求以及用药安全。因此，来得及，制药设备企业还需保质保量的生产，还需始终践行创新的理念去研发设备。