医疗器械网售新规施行商家应保持线上线下一致原则

2018年03月01日 15:16:02来源：中国制药网点击量：52495

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　　【中国制药网政策法规】2月27日，食药监总局发布了关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)(以下简称《办法》)有关事项的通知，《办法》将于2018年3月1日起施行，规定从事医疗器械网络销售的企业线下应当具备医疗器械生产经营资质。

　　《医疗器械网络销售监督管理办法》诞生于2017年12月底，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性等缺陷，因此《办法》旨在加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，降低人民群众用械安全的潜在风险。

　　针对宣传贯彻和培训工作，本次通知要求，各级食品药品监督管理部门要高度重视，认真宣传贯彻落实《办法》，专门制定宣传贯彻培训计划，切实做好宣传贯彻培训工作。总局已于今年1月对省级食品药品监督管理部门等开展了培训，省级食品药品监督管理部门要加强对市、县级食品药品监督管理部门及企业的培训和相关工作的指导。

　　通知明确指出，《办法》施行后，各级食品药品监督管理部门要加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理，督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。省级食品药品监督管理部门要按照《办法》等规定要求，切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，专人负责国家医疗器械网络交易监测平台信息接收、调查处理结果上传等相关工作。

　　针对医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作，总局在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”中增加了医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案等功能，将于2018年3月1日起正式启用。办理医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案、变更等业务时，相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。

　　同时，《办法》中明确了“线上线下一致”原则，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人)。

　　《办法》指出，从事医疗器械网络销售的企业可通过“信息系统”向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案并填报医疗器械网络销售信息表，设区的市级食品药品监督管理部门对填报的信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内向社会公开备案信息。

　　医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可通过“信息系统”向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案，填报医疗器械网络交易服务第三方平台备案表并提交相关材料，省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

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