三年后的今天，或许有一批匹多莫德退市？

2018年03月21日 09:24:26来源：中国制药网点击量：54794

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　　【中国制药网政策法规】2018年3月20日，国家食品药品监督管理总局连续发布两个关于匹多莫德的文件。一个是《总局关于匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知》食药监药化管函〔2018〕31号，另一个是《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》食药监药化管函〔2018〕32号。

　　这两个文件一个是针对国产，一个则是针对进口。总的来说总局是响应了医务界部分医生以及社会人民群众的强烈反映，督促匹多莫德制剂或者口服液生产企业遵守《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

　　看到这结果笔者可谓是舒了一口气。此前，关于“儿科神药”匹多莫德的舆论已经是大家都知道的事。起因在于2017年12月，药师冀连梅发表文章《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童!》。

　　冀连梅在文章中指出，匹多莫德在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段，疗效尚不明确，但在我国却摇身一变成了价格昂贵的“神药”，在各大医院儿科滥用，销售额预计达到40亿元。她建议相关部门对匹多莫德的临床疗效进行再评价。

　　这文一出操碎了家长们的心，匹多莫德的药品有效性和安全性能不能得到证明？开药的医生、生产厂家能不能给个说法呢？从此“神药”匹多莫德风波不断。

　　没多久，匹多莫德厂家作了回应。笔者之前的《“神药”匹多莫德回应质疑：药品有效性和安全性得到证明》一文中有提到，公司发布媒体声明称，药品有效性和安全性均已得到证明，将针对中国市场进一步阐释。

　　社会的强烈反映很快也引起了总局的重视。笔者的《敲黑板！这款儿科“神药”3岁以下儿童禁用！》文中显示，在今年的3月9日，国家食药品监管总局发布关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号)。

　　9号的公告显示，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。

　　公告中指出，所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。

　　同时指出，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　从修订匹多莫德制剂说明书的公告发布，到如今督查生产企业把在三年内有效性试验做了并提交。业内表示，三年后的今天，或许有一批匹多莫德退市。

　　另外，在20日《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》食药监药化管函〔2018〕32号文件中，附件多了匹多莫德制剂品种名单(国产)。附件内容如下：

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