年报解读篇（四）：2017年我国共有237个中药保护品种

2018年04月03日 11:19:59来源：中国制药网点击量：48328

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　　【中国制药网行业动态】4月2日，国家食药监总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》(以下简称为《年报》)。通过《年报》中有关医药的数据，我们可以看到2017年医药产业的基本发展状况，笔者就此进行系列的解读。

　　在上一篇《年报解读篇(三)：2018年我国创新药将迎来黄金时期》一文中，笔者主要简析的是2017年我国药品注册情况。本文将着重简析2017年我国的中药品种保护情况。

　　根据《年报》中中药品种保护情况，截至2017年11月底，共有中药保护品种证书237个，其中初次申报品种110个，同品种12个，延长保护期115个。

　　对比往年的数据：截至2016年11月底，共有中药保护品种证书267个，其中初次申报品种120个，同品种15个，延长保护期132个；截至2015年11月底，共有中药保护品种证书317个，其中初次申报品种114个，同品种17个，延长保护期186个。

　　可以发现，中药保护品种证书数逐年减少，初次申报品种数有所增加，而同品种、延长保护期的数量均有所下降。

　　且根据近期的CFDA中药保护品种数据库信息显示，截至目前，在国产近16.5万多个药品中，仅265个被列为中药保护品种，其中51个品种于17年年底前已经到了终止保护期，在保护期的品种只剩214个，可见我国中药保护品种十分稀缺。

　　为了保护中药品种低水平重复问题，改善企业无序竞争，促进促进中药产业的现代化、集约化和规模化发展，我国也制定了相应的措施。据了解，我国的中药品种保护制度是国家药品监督管理部门依法对特定中药品种在一定期限只允许获得《中药保护品种证书》的企业生产的一种保护制度。

　　按照国家中医药保护品种的保护期限，中药品种的保护期也有所不同。其中，中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年，中药二级保护品种为七年，被批准保护的中药品种在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。

　　例如，不久前，国家食品药品监管总局发布《中药保护品种公告》(第11号)，批准5家企业生产的5个中药品种列为“中药保护品种”，保护期限为2018年2月24日~2025年2月24日。

　　但也有延长这些企业生产品种保护期的情况。例如，今年2月24日，CFDA公布《中药保护品种公告(延长保护期第11号)(2018年第25号)》，延长了海正药业生产的通络生骨胶囊、西安碑林药业生产的金嗓开音胶囊等5个品种的保护期。可以说，这些产品继续上榜，是对药疗效、市场表现良好获得肯定后的结果。

　　总的来说，实行中药品种保护相关措施有利于提高我国中药品种的质量，进一步保护中药生产企业合法利益，促进中药市场更有序的竞争，为中药产业带来更多的活力。

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