新药审批驶入快车道药企“老大难”问题将被甩掉

2018年05月08日 11:33:54来源：中国制药网点击量：52274

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　　【中国制药网市场分析】创新药作为医药领域技术含量高、利润回报丰厚的部分，药企争相押宝。在政策红利及资本助力下，国产创新药已成医药产业的新风口。但是，一直以来，药品审批品种积压、药品审批时间过长问题，成为阻碍药物创新的主要障碍之一。

医药产品（图片为中国制药网摄）

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬表示：“我们从2001年做的个新药是治疗骨关节炎，这个新药研发从申请临床，到批准生产，花了10年左右的时间。其中一半时间是花在审批过程中，只有一半或者一半不到的时间用在临床试验，所以这10年时间大部分都被耽搁在审批上了。”

　　药品审批时间长，这是医药创新“老大难”问题，且受制于新药获批耗时长，许多患者不得不被迫选择出国购药，或者寻找药品代购。但是笔者获悉，近年来针对药品注册申请积压实行优先审评审批，政策红利频频放出。5月7日晚间，央视《焦点访谈》以专题《新药审批进入快车道》再度聚焦新药审批、临床试验、一致性评价等医药行业的热点话题，受到广泛关注。

　　药品审评审批的提速不仅对老百姓来说是个好消息，对中国的药企来说，这也是一个大利好，其有助于药企增加研发投入、释放创新潜力、提升创新能力，终促进医药产业的发展，惠及所有民众。

　　据了解，现在为了加速一些用于治疗危重疾病的药品审评，我国药监部门设立了快速通道、优先审评、加速审批、突破性疗法等4条特别审批通道。

　　“产品质量、药品质量不是监管出来的，是生产出来的，如果生产者抱着一个不正确的心态，去规避监管，那你的产品一定有巨大的风险。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖认为：“所以现在政府部门改革思路，把过于多的前置性的审批，把重心放到过程的监管，这是非常正确的，而且这也是在经验上我们论证是非常成功的一个范例。”

　　据了解，近三年来，药品审评审批改革取得显著成效，大批挤压文号被消除，临床急缺的创新药上市速度明显加快等。如4月29日，国家药监局发布公告，有条件批准用于预防宫颈癌的默沙东九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称“九价宫颈癌疫苗”)上市。从4月20日提出申请到批准，九价宫颈癌疫苗的审批过程只用了8天，其速度之快，。此次九价HPV快速获批，也更好的体现了药品审评审批的提速。

　　历经一系列变革后，如今药品审批积压的现象明显改善。“无论是申请临床研究，还是申请新药生产，现在审评审批的速度大大加快了，成效显著。”有企业负责人在采访中如是表示。

　　数据显示， 2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。另外，2017年进口药获批数量达到39个，国产1类新药申报数174个，均创下10年之高。

　　但是也有行业人士指出，尽管药审改革有突破，但不可能一蹴而就，仍需继续。我国医药市场目前以仿制药为主，仿制药一致性评价较慢。如何促进仿制药和原研药在疗效、质量上达到一致水准，并提高仿制药一致性评价速度，是药审改革亟待解决的。

　　另外有业内人士也认为，在保证药品安全的前提下，药审流程还可继续优化。比如，无论是仿制药还是新药，目前的政策是上市前都要检查。可以借鉴国外成功经验，仿制药不用每个都检查，节省审评资源，提高审评效率。再比如药审过程中，生产现场检查和临床实验检查可以同步进行，节省时间，而非目前要求的先后分开进行。

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