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　　【中国制药网 技术文章】医药生产对环境的洁净度提出了严格要求。一般而言，洁净室有等级划分，医药生产需要根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级。为满足标准，一些药企会利用过滤器对洁净室空气进行净化。过滤器其实是实现高洁净净化空气的关键设备，它可以补集0.5um以下的颗粒灰尘及悬浮物，也可以作为各种过滤系统的末端过滤。

　　过滤器本是净化空气的有利设备，若在安装、更换或是调试过程中出现泄露现象，将对医药产品的洁净生产带来污染。因此，就有必要对过滤器进行检漏测试，从而保证生产车间的洁净环境。那么，检漏测试到底应该怎么做呢?上海苏净实业有限公司相关人员进行了具体介绍。

　　该人员表示，可以用尘埃粒子计数器检测过滤器是否有泄漏现象。具体而言，首先需要将尘埃粒子计数器用注射用水及75%的酒精擦拭消毒后，紫外线照射半个小时，然后传入洁净区。其次，将尘埃粒子计数器水平放在桌上，并将测量塑料管端口接插在过滤器的街嘴上。

　　然后打开电源，当进行tl检、选项后，拔掉测量塑料管。后，在检测时，要沿过滤器内边框及中间慢慢扫描。需要提醒的是，每块过滤器至少要测试出5个点，以便观察数据。

　　除此了用尘埃粒子计数器检测过滤器是否有泄露现象，还可以用DOP检漏法。据介绍，过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定是否泄露。如果仅仅只用粒子计数器很难发现泄露瞎想，因此需要补充发尘才能较为容易地判断。而DOP检漏法可以较为有效地测出有无泄露现象。

　　DOP检漏法需要以下几种材料和仪器，包括尘源(PAO溶剂)、气溶胶发生器、气溶胶光度计。简单而言要做好三个步骤，即在待测过滤器上游一侧引入PAO气溶胶;然后初始化气溶胶光度计，设定100%、0%参比标准值;后进行扫描检漏。

　　另外，对于过滤器检漏结果的判定，不同的标准也存有差异。比如我国规定使用大气尘或其他气溶胶，采用例子计数器测得的泄露浓度穿透率不应大于合格穿透率的两倍。美国则规定C、D级过滤器现场检漏透过率0.3um，广度计扫描检漏法为0.01。相关专家表示，过滤器泄漏率标准小于等于0.01%其实并不影响实际泄漏的检测。

　　过滤器的检漏不仅可以检测有无泄露现象，还可以了解过滤器的使用期限。有厂家表示，如果送风量下降至70%，有漏气等现象需要及时更换过滤器;如果在按空调净化系统进行验证时发现异常，也需要及时更换设备;如果压差不合格，感受不到送风量时，应及时分析原因，倘若是过滤器的问题，应配置新的过滤器。

　　有厂家针对过滤器的检漏测试建议药企，每年至少需要进行一次的检漏测试。如果有问题，应该及时堵漏或更换设备，而如果对过滤器进行了维修或是更换处理，更应进行检漏测试。只有做好这些工作，才能保证过滤器发挥真正的设备价值，才能保证医药生产的洁净度，确保医药产品的疗效。此外，药企也应重视过滤器的检漏测试，对设备的更换周期制定文件，保证洁净的医药生产环境。