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基石药业PD-1单抗CS1003 在澳大利亚完成首例患者给药

2018年05月15日 08:50:09中国制药网点击量:12398


赛多利斯
  【中国制药网 企业新闻】 基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”)今日宣布,公司自主研发的程序性死亡受体-1(PD-1)抗体CS1003的I期临床试验已在澳大利亚Scientia临床研究中心(Scientia Clinical Research)完成首例患者给药。这项开放性的临床试验研究目的是评估CS1003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
 
  “我们非常高兴PD-1抑制剂CS1003在澳大利亚完成首例患者给药,这也是继CTLA-4单抗CS1002后,我们近期在澳大利亚启动的第二项临床试验。” 基石药业首席执行官江宁军博士表示,“由于CS1003抗体具有可以同时识别人源和鼠源PD-1的独特优势,我们可以迅速利用小鼠模型来确认它是否与其它抗癌新药具有联合用药的协同效应,所以CS1003对于基石药业肿瘤免疫联合疗法的研发战略至关重要。”
 
  CS1003临床试验的启动也是基石药业在构建当前癌症治疗中最为重要的三种免疫检查点抑制剂历程中的里程碑。与CS1001(PD-L1)和CS1002(CTLA-4)一起,CS1003将会成为癌症治疗的骨干产品,进一步拓展基石药业的肿瘤治疗产品管线。
 
  据基石药业首席医学官杨建新博士介绍:“CS1003在前期研究中已经对PD-1显示出了高亲和力及特异性,并且与多个不同机理的小分子药物在动物模型中展示了抗肿瘤协同效应,该临床试验的启动意味着我们有望在未来几个月内收集到关于CS1003在患者体内安全性与有效性的重要数据,从而为这个候选药物的开发计划,特别是为联合用药的开发打下基础。”
 
  “我们很高兴入组了CS1003的首例患者,我们希望这款新型的免疫治疗药物无论是单药使用还是与其它药物联合使用,都能够为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。”该项临床试验的主要研究者、 Scientia临床研究中心的Charlotte Lemech医生表示。
 
  本次在澳大利亚开展的Ia/Ib期临床试验将会被分为剂量递增和剂量扩增两部分。欲知更多关于该临床试验的信息,请点击ClinicalTrials.gov查看。
 
  关于CS1003和PD-1/PD-L1 通路
 
  CS1003是基石药业通过国际领先的杂交瘤技术平台开发的一种针对PD-1的全长、全人源化免疫球蛋白G4 (IgG4) 单克隆抗体,该药在临床前体内试验中已表现出了良好的耐受性和有效性。
 
  PD-1全称为细胞程序性死亡受体1,是一种主要表达在T细胞上的抑制性受体,在正常生理情形下,PD-1会通过与程序性死亡配体1或配体2(PD-L1 / PD-L2)结合抑制T细胞的活化及细胞因子的产生,进而起到保护机体免受自身免疫系统攻击的作用。然而,研究发现,在人类的多种实体瘤以及一些血液恶性肿瘤细胞表面上也有大量表达的PD-L1分子,肿瘤细胞可以通过这些PD-L1分子与T细胞上的PD-1的结合成功逃避机体免疫系统的识别和攻击。PD-1 / PD-L1免疫检查点抑制剂类的抗癌药物可以阻断这种“肿瘤免疫逃逸机制”,恢复患者自身的免疫系统抗癌功能。
 
  目前,全球范围共有两款获批的IgG4型PD-1单抗,分别是百时美施贵宝的OpdivoTM(nivolumab)和默沙东的KeytrudaTM(pembrolizumab)。不同于其它PD-1抗体,基石药业开发的CS1003抗体可以同时识别人源和鼠源的PD-1,在多种同源小鼠肿瘤模型的有效性测试以及联合用药的开发中具有独特优势。
 
  关于基石药业
 
  基石药业是一家以创新药研发为驱动的生物制药公司,致力于肿瘤免疫药物的开发及其联合用药研究,拥有丰富的产品线。基石药业管理团队成员均为来自国际顶级药企的资深高管,已成功构建起一支以临床研发及转化医学为核心竞争力的团队。公司已先后于2016年7月、2018年5月完成由知名VC/PE基金投资的1.5亿美元(约9.75亿人民币)A轮融资和2.6亿美元(约16.5亿人民币)B轮融资。在管理团队、产品线、研发模式及资金方面的独特优势,将使基石药业成为跨国药企与国际生物制药公司在中国以及亚太地区进行产品共同开发的最佳合作伙伴。
(来源:基石药业)

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