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很重要!该款注射液说明书修订的注意事项亮了!

2018年05月24日 10:30:07来源:中国制药网点击量:42650

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  【中国制药网 政策法规】近日,国家药品监督管理局发布公告,决定对葡萄糖酸钙注射液说明书“禁忌”和“注意事项”项进行修订,旨在进一步保障公众用药安全。

  葡萄糖酸钙注射液(10 mL:1 g)为临床常用药物,每年使用量约为两亿支。可用于治疗钙缺乏症、急性血钙过低,甲状旁腺功能减退症或维生素 D 缺乏所致的低钙血症,过敏性疾病,镁、氟等中毒的解救及心脏复苏时应用等。
 
  但是对于葡萄糖酸钙注射液的使用方法,业内的争议与困惑却一直不止,因常有患者给药造成不良后果的消息,我国各省对该注射液的质量监管更为严格,近年来相关的质量公告以及抽检公告不断发布。
 
  此次对药品说明书的修订也进一步满足了公众的要求,保障公众用药安全。从公告修订的内容来看,增加了3 则“禁忌”项以及 1 则“注意事项”。
 
  其中,针对葡萄糖酸钙注射液药品说明书的“禁忌”,此次修改提出增加三则内容:1、对本品中任何成份过敏者禁用;2、应用强心苷期间禁止使用本品;3、高血钙症患者禁用。
 
  针对葡萄糖酸钙注射液药品说明书的“注意事项” ,此次修改提出,“注意事项”中应有对本品结晶问题的相关表述:葡萄糖酸钙在水中的溶解度约为 3.3%,故本品为过饱和溶液,可能会出现结晶现象。
 
  据了解,国内所用的葡萄糖酸钙注射液 (10 ml:1 g)本身就为过饱和溶液,所含葡萄糖酸钙的量为 10%,约为原料溶解度的3倍,因此在生产和低温贮存过程中很容易析出物质。
 
  从往年我国各级药监部门的抽检结果来看,2012年至今全国各级药监局网站公告陆续共有45期质量公告或抽检公告显示,10ml:1g品规的葡萄糖酸钙注射液因“可见异物”被列为不合格产品批次。
 
  新版《中国药典》明确规定,可见异物是指可以目测到的、大于50微米的玻屑、纤毛、白点、白块等不溶性物质,包括葡萄糖酸钙注射液中的析出物,即可视为不合格产品,临床不得使用。因此,以上数据足以印证该规格产品的隐患。此次说明书增加的“注意事项”从安全性角度考虑,提醒患者用药时加大注意。
 
  有业内人士指出,可以通过稀释降低葡萄糖酸钙的浓度,控制给药速度,避免析晶现象,从而降低不良反应。
 
  笔者在国家食药监局查询到,关于葡萄糖酸钙注射液的产品有62款,均为国产药品,涉及拥有该注射剂批准文号的神威药业、哈药、新华制药等58家药企。其中,大部分药企因为产品出现不合格问题已经停产。


 

  可以预测,此次药品说明书进行了修改,将进一步降低该品规药品的临床使用率,部分患者或暂时陷入无药可用的境地,同时也促使有实力的药企研发剂型更加合理、质量稳定、使用方便的产品。
 
  附加:拥有该注射剂批准文号的药企名单

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