3家药企没收GMP证书，原料药成飞检重点对象！

2018年05月25日 10:35:52来源：中国制药网点击量：43678

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　　【中国制药网行业动态】5月23日，国家市场监督管理总局在上连续发布了3个关于GMP跟踪检查通告，辽宁、湖北、兰州三省份的三家药企被收回GMP证书。笔者根据这几份通告以及相关动态发现，原料药已成为近期飞行检查的重点对象。

　　根据这三份通告，笔者将其检查中出现的主要问题梳理如下：

　　质量受权人未能履行成品放行职责

　　某药企的产品放行审核由原料药车间主任对《批生产记录审核》和《批包装记录审核》进行审核签字，《批质量评价放行表》由QA主任审核放行。

　　药企的质量受权人应履行产品放行责任，亲力亲为。

　　物料放行问题

　　某药企干燥室内操作台下抽屉发现有负责人已经签名的69页空白物料检验报告单。

　　物料检测报告单应根据相关检测结果进行填写，不能敷衍了事。

　　文件管理问题

　　出现同一名称不同编号的两个文件。《原料四车间多品种共线生产质量风险评估》出现两个文件，内容基本一致。而查企业“质量风险管理台账登记表”记录《原料四车间多品种共线生产质量风险评估》文件编号，为《计算机化系统验证风险评估》的文件编号，两份文件均有审核及签名。

　　产品的文件编号应该具有性，出现同一名称不同编号的两个文件说明该企业的文件管理不到位

　　药材外包装上无标识

　　中药材库库中所有药材使用的包装袋相同、每一件药材外包装上无标识，不同批次不同品种间无间隔，不能防止混淆与差错。

　　业内表示，标识是重要的防止混淆和差错的方法，中药材库中药材使用相同包装袋、，应该作标识，不同批次不同品种间应设置间隔，防止混淆与差错。

　　批生产记录问题

　　关键操作未在生产记录中体现。规定的处理步骤未在干燥工序的批生产记录中写明，操作工人实际处理过程未记录。

　　按照现行批准的工艺规程的相关内容制定，批生产记录应当体现关键操作，否则批生产记录无法再现实际生产过程。

　　涉嫌违法销售

　　某企业涉嫌违法销售未取得《药品生产许可证》生产的药品。部分剩余产品发往车间用于生产。

　　根据《药品管理法》规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　未按标准进行检验

　　某药企的黄芪未进行含量测定、重金属及有害元素、有机农药残留检验即投入使用；药材枸杞未进行含量测定、重金属及有害元素检验即投入使用；苦杏仁、牡丹皮、紫苏叶未按质量标准进行检查项目和含量测定的检验；牡丹皮、醋鳖甲、天冬、龙胆、酒萸肉、酒黄精未按标准进行含量测定检验等。

　　中药材需要按照质量标准进行相关的检查与检测，包括量测定、重金属及有害元素、有机农药残留等相关内容。

　　缺少煅制设备

　　某药企生产地址缺少煅制设备，该地址认证范围应取消煅制。

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