国家药监局发布禁令！印度某药企产品暂停销售

2018年06月08日 10:33:32来源：中国制药网点击量：43284

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　　【中国制药网行业动态】日前，原国家食品药品监督管理总局发布消息，对印度某药企组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为盐酸氨溴索。

　　检查发现，企业存在质量保证体系不能有效运行、工艺验证及方法学验证不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。该产品存在质量风险。

　　为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品并依法处理，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。

　　笔者通过查询原国家食品药品监督管理总局发现，生产盐酸氨溴索的主要是国产药品，进口药占少数。从此次检查结果来看，我国对进口药品的监管也越趋严格。

　　我国是药品大市场，也是仿制药大国，对于国外创新药品尤其是能满足国内需求的产品非常欢迎。改革开放以来，国内给予国外药企在中国注册与销售产品的政策不断，截止2017年4月，共有约4000多件进口药品批件，新的生产那工艺和检验方法时有出现，考验着我国药品监管机构的水平。

　　业内表示，面对国内5000多家药企，药监部门的人手资源有限，进行境外检查需要不少财力，也对检查人员的技术水准有着更高的要求。目前CFDA对进口药品实施境外生产现场检查的频率还比较低，这也给一些国外厂家带来侥幸心理，疏于依规矩管理，也不积极对生产和检验发生重大变更的补充申请，这给国内患者用药带来用药风险。

　　针对该情况，CFDA也作了进一步工作。例如，总局食品药品审核查验中心在每年年初都会公布当年的境外检查任务，选取高风险产品开展有针对性的生产现场检查，包括生物制品、无菌产品(注射剂、滴眼剂、吸入剂、植入产品)，以及按照中药管理的植物药。

　　事实上，从2014年到2017年的进口药品境外生产检查任务产品清单来看，盐酸氨溴索频频在列。2014年，检查了勃林格殷格翰的盐酸氨溴索注射液；2015年，检查了勃林格殷格翰子公司生产的盐酸氨溴索原料药。盐酸氨溴索几乎可以归为老赖品种。

　　延伸阅读

　　盐酸氨溴索通用名为盐酸氨溴索葡萄糖注射液，是一种在临床上广泛使用的祛痰药,有良好的黏痰溶解作用及润滑呼吸道作用,可促进肺表面活性物质的分泌、呼吸液的分泌和纤毛运动等。适用于急慢性呼吸道疾病、支气管分泌异常等的治疗，也可用于术后肺部并发症的预发性治疗；早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合症(ARDS)的治疗等。

　　虽然盐酸氨溴索在临床上受欢迎，但它的用法也曾是人们争议的话题。例如，盐酸氨溴索注射液说明书上明确指出，该药需缓慢静脉注射给药。但实际临床上，很多医生喜欢将其用于雾化治疗，使药物直接作用于呼吸道局部发挥作用，并根据临床经验判定雾化效果，这样来看，其安全性似乎也并无不妥，但盐酸氨溴索能否用于雾化治疗，目前仍有很大争议。

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