全国断供的“救命药”赫赛汀，一至两个月将有货！

2018年06月14日 14:55:52来源：中国制药网点击量：55709

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　　【中国制药网行业动态】6月1日，笔者曾发文《乳腺癌“救命药”赫赛汀缺货国内暂无替代药》，面对国内的赫赛汀缺货情况，当时药品生产企业回应表示，已经努力增产，但尚不确定短缺状态的结束时间。如今，已经过去两周左右的时间，现在这款药的增产情况如何，已经有货了吗？

　　赫赛汀的通用名为：注射用曲妥珠单抗。可用以降低乳腺癌术后复发率，被誉为乳腺癌患者的“救命药”。2017年7月，自赫赛汀被纳入国家医保目录后需求激增，全国多地出现短缺局面。

　　据业内消息，为缩短从进口到国内市场的周期，6月9日，国家药监局已经批准，对于2018年12月31日前申请进口的赫赛汀，口岸药品检验所进行现场核验和抽样后，即可准予进口备案。

　　6月11日，业内又从上海食药监局获悉，目前，国家药品监督管理据已下发通知，允许该药物口岸检验与上市销售同步。据了解，仅口岸检验这一环节就能节省2-3个月时间。

　　对于国家药监局对赫赛汀做出的加速审评审批的相关决定，罗氏表示，“公司对国家药监局快速决策，以及在此过程中，国家卫健委、上海市政府等部门给予的大力支持表示衷心的感谢。”

　　在此环境下，罗氏赫赛汀新的高产能基地工厂批货已经生产完成，开始同步申请新产地赫赛汀的外包装许可证。考虑到药品进口需要各省市重新招投标挂网的等环节，罗氏预计，赫赛汀在中国的供应紧张状况，将在未来一至两个月之内得到有效缓解。

　　此外，目前国内仿制药正在紧密研发中，部分已经通过三期临床，其中赫赛汀仿制药进度靠前的公司以及产品有如复星医药曲妥珠单抗生物类似药，针对乳腺癌适应症临床III期，胃癌适应症临床前；沃森生物曲妥珠单抗研发进入III期临床试验阶段；安科生物Her-2单抗，目前处于临床三期，预计年底完成病人入组。

　　笔者还了解到，在当前不少药品“缺货”的环境下，国内不少有条件的患者选择出国看病。以赫赛汀为例，2017年底，美国FDA批准赫赛汀生物类似药Ogivri用于HER2阳性乳腺癌或转移性胃癌患者；各类赫赛汀联合用药的新疗法也更多，患者的药物选择范围更大。

　　业内表示，出国看病需要考虑患者的身体状况以及经济条件，并不适用于所有患者。事实上，出国看病也可以不被地域局限，如果能将国外的先进医疗技术、治疗方案应用在患者身上，也是一种就医方式。

　　事实上，除了赫赛丁以外，这几年“药荒”事件轮番上演：鱼精蛋白、西地兰注射液、他巴唑、地高辛片……这些救命药多是已纳入医保的低价药，但因药品的短缺，患者们不得不选择昂贵的替代药品或高额购买“黑市”的药品。随着国内监管制度的日益完善和行业操作的日益规范，希望这些现象在未来能够得以缓解，进一步保障患者的用药需要。

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