5月以来，第四条修订药品说明书公告出炉！

2018年06月15日 10:22:09来源：中国制药网点击量：42857

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【中国制药网行业动态】6月14日，国家药监局再发公告，修订天麻素注射剂说明书。这是继柴胡注射液、双黄连、丹参注射液之后，5月以来国家药监局发布的第四条修订药品说明书公告。

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。

　　其中，【注意事项】应当包括，“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治”。

　　【不良反应】项应当包括：消化系统损害、神经系统损害、精神障碍、全身性损害、心血管系统损害、免疫功能紊乱和感染、呼吸系统损害、用药部位损害、视觉损害、皮肤及其附件损害等。

　　值得注意的是，国家药监局在公告中强调，【儿童用药】项修订为：“未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用”。

　　公告要求，所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照天麻素注射剂说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　各天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　天麻素注射剂来源于天麻，但属于化药，适应症为用于神经衰弱、神经衰弱综合症及血管神经性头痛等症(如偏头痛、三叉神经痛、枕骨大神经痛等)亦可用于脑外伤性综合症、眩晕症如美尼尔病、药性眩晕、外伤性眩晕、突发性耳聋、前庭神经元炎、椎基底动脉供血不足等。

　　根据家庭医生在线网信息显示，我国共有辅仁药业、江苏吴中医药、万正药业、浙江诚意药业以及昆明制药等30多个厂家生产天麻素注射剂。

　　其中，天麻素注射剂包括天麻素注射液、注射用天麻素两部分。根据国家药监局数据查询，天麻注射液批文共有38条，涉及27家药企；注射用天麻素批文共16条，涉及10家药企。这些生产药企都是国内企业。

　　据了解。中药注射剂80%开发都比较早，当时的科技水平有限，生产工艺和质量研究都不太完善，临床数据支撑也很薄弱。在此背景下，国家药监局加大了对中药注射剂的整治力度，5月以来，这已经是第四次发布中药注射剂的修订公告，可见其对药品安全使用的高度重视。

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。