某药企疫苗生产记录造假，警醒制药行业！

2018年07月18日 14:56:22来源：中国制药网点击量：44385

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　　【中国制药网行业动态】7月15日，国家食药监总局公告称，国家药品监督管理局组织对某药企开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，责令该药企停止生产狂犬疫苗，并采取控制措施，确保公众用药安全。此次公告也给制药行业敲醒了警钟。

　　笔者通过相关资料发现，一直以来，药企因生产记录造假的行为屡次发生，具体表现如下：

　　有的企业生产记录设计过于简单，未能追溯原始生产行为及原始数据，且记录中的原始数据不可追溯。

　　有的企业的胶囊产品批生产记录不真实，不能反映配料、混合、粉碎、制微丸、干燥、整粒的实际生产过程，批记录中填写的数据与实际生产过程的数据不一致。

　　有的企业的产品生产记录真实性存疑，存在签字真实性问题。业内表示，对于企业来说配备足够的人员来满足生产非常重要。

　　有的企业工艺验证数字造假。如某企业生产的颗粒工艺验证的水分检测有结果，但在验证的批生产记录或检验记录中无相应批次产品的水分检测记录。

　　还有些企业检验记录存在数据可靠性问题，有检验报告，但无检验记录等。

　　根据药品生产质量管理规范(GMP)，药企的生产记录必须包括产品名称、规格、批号，生产以及中间工序开始、结束的日期和时间，每一生产工序的负责人签名，异常事件报告等。

　　据了解，药企如果没有按照GMP要求生产做好生产记录，或者是没有按照药品质量要求生产，导致的直接结果就是产品质量可能不合格，生产出拙劣的药品，而这些药品倘若流入市场，药企一旦受到检查，严重的将会被收走GMP证书。

　　国家药品监督管理局在国内强制实施GMP的认证工作，其目的就是从根源上保证药品的质量，让人民用上安全可靠的药品。对于药品生产企业而言，GMP证书相当重要，等于进入市场的敲门砖。

　　业内表示，这些因生产不合格药品被收走证书的企业，若还想再次取得GMP证书，必须经过整改、各环节岗位培训、质量监督，然后再重新申报，重新审查，而且要加强对药品产品的抽验，符合标准才行，不合标准仍然不行，其所需的时间大约需要几个月到一年。

　　如此看来，药企倘若抱着侥幸过关的心理，不按标准生产，不做好相关的记录造成产品质量安全堪忧，而被摘掉GMP证书，若想再取回证书重新生产更是需要大番的时间、精力和成本。其后果可谓是因小失大，得不偿失。

　　近年来，随着国内药品监管越来越严格，飞行检查力度越来越大，药企更应该减少侥幸心理，诚信生产，做好相关记录，科学管理，才能保证企业未来稳定的发展。

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