中药注射剂再评价工作不可回避行业将加速洗牌

2018年08月14日 10:22:17来源：中国制药网编辑：药机君点击量：44113

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　　【中国制药网市场分析】中药注射剂是我国特有的药品剂型，但近年来随着药品不良反应监测体系的发展和完善，其药品不良事件的报告数量明显增加。据悉，近些年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中，例次数20位的均为中药注射液。《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示，2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。

　　如今，中药注射剂安全性问题逐渐成为业内、患者和公众关注的热点话题之一。随着安全问题的频发，中药注射剂跌幅较明显。有业内表示，中药注射剂未来跌幅仍将继续扩大，其中明显的是原来用于儿童或感染患者的中药注射剂市场萎缩，2018年预计下降幅度达到35%。

　　如华润三九近日资料显示，公司中药注射剂占总体营收比例已下降，比例约8%；中恒集团在2017年年报中坦言，2017年血栓通注射液销售量同比下降38.9%；丽珠集团表示，2017年第四季度起，受新版医保目录和药占比的压力，其主打产品参芪扶正注射液在部分医院承压较大，在2018年一季度，该品种出现了收入端24.7%的下降。

　　伴随着等级医院中药注射剂市场份额下跌，笔者获悉，近期政策方面对中药注射剂的监管力度不断加大。如国家药监局正在加强中药注射剂药品说明书的修订。数据统计，今年5月，国家药监局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告；6月，通知修订双黄连注射液、丹参注射液、天麻素注射液说明书；7月，先是通知修改注射剂型清开灵和益气复脉说明书，后又要求修改血塞通注射剂、血栓通注射剂说明书，要求强调“儿童禁用”。中药注射剂目前或正经历发展的阵痛期。

　　那么中药注射剂问题为何频发？有业内表示，目前中药注射剂中大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种，当时研发水平和科技条件有限，生产工艺和质量研究不太完善，某些品种临床试验数据支撑力远远不够。

　　中药注射剂质量安全的提升，必须依靠生产技术及装备的革新，需要企业进行大规模的集中投入才能启动，国家应出台政策鼓励中药注射剂企业积极开展再评价工作，并对项目和企业及时给出评价结论，促进再评价成果的临床转化效率。

　　近年来随着国家对制药质量要求的日渐提高，中药注射剂临床使用受限的政策也越来越趋紧，业内呼吁，期望中药注射剂在有效监管的环境中，安全问题能得到突破。其中，中药注射剂再评价工作不可回避。

　　2015年，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提出，提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》也提出，开展药品注射剂再评价。要求“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5~10年左右时间基本完成”。

　　中药注射剂再评价渐行渐近，成为药品审评审批改革中必须关注的课题。有行业人士表示，2018年下半年要启动药品注射剂再评价工作。中药注射剂再评价工作启动，产品“安全、有效”这两个方面的标准，将在新的历史条件下得到更合理的评价，其中一部分企业的产品，或某些品种将会被淘汰，中药注射剂市场企业、品种和品牌将加速洗牌。

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