九部委联合发文加强药品耗材质量监管

2018年08月24日 09:57:22来源：中国制药网编辑：药机君点击量：47080

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　　【中国制药网政策法规】近日，国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部、财政部等九部委联合印发了《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》(国卫医函〔2018〕186号)(以下简称《要点》)的通知。此次《要点》首先鼓励企业自主生产，加强药品耗材的质量监管。

　　《要点》指出，规范高值耗材名称、编码相关要求，提高产品可追溯性。探索建立医用耗材生产企业的产品质量终身负责制。加大对耗材类生产企业的“飞行检查”力度，严格落实高值医用耗材上市后再评价和召回管理制度。

　　有业内人士表示，我国在医院的药品、耗材管理方面存在问题产生的原因较为复杂，而且难以在短期内得到有效解决。此次加大耗材飞检力度，加强药品耗材质量监管，这对于医药质量的提高具有重要意义。

　　笔者获悉，面对医疗领域的乱象，国家每年都出台了不少规定进行管理，这些规定的共同目的就是使得现有的医疗领域更加规范化，尤其是在药品与耗材管理方面。

　　此次《要点》的印发对于医药购销和医疗服务领域的纠风工作意义重大。其不仅使得高值耗材名称和编码得到规范，而且加大了商业贿赂的打击力度。

　　如《要点》还明确，对于高值医用耗材和检验试剂等重点领域，要严肃查处假借租赁、捐赠等形式捆绑销售药品和医用耗材，或不正当竞争行为。

　　在医药发展中，医药购销秩序是重中之重，我国针对医药耗材的整治也从未间断。如除了本次的要点印发外，近期其他地方也出台了相关政策，对药品及医用耗材进行监督检查。

　　如为进一步加强临泉县药品、医用耗材监督管理，规范医疗机构诊疗行为，加强医药供应保障，临泉县开展药品及医用耗材监督检查工作。其重点监督检查药品是否按规定执行网上交易，医用耗材采购和使用是否规范、药品和医用耗材进出库管理是否规范、药品和医用耗材是否按照要求存放、购进的医用耗材及药品索证索票、台账记录等基本信息是否完整规范。监督检查各医疗机构是否存有使用过期药品和医用耗材行为，过期药品是否及时清查及时下架、是否有药品耗材盘存记录、销毁登记等。

　　另外，笔者还获悉，《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》也提出要开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购，规范和推进高值医用耗材集中采购，统一高值医用耗材编码标准，区别不同情况推行高值医用耗材招标采购、谈判采购、直接挂网采购等方式，确保高值医用耗材采购各环节在阳光下运行。

　　有业内表示，药品耗材方面乱想已久，我国需要不断优化市场竞争环境。而国家对高值医用耗材行业的整治不仅仅是通过“两票制”来挤压中间环节的水分，还有完善集中采购制度、启动高值医用耗材谈判工作等，来降低其虚高价格。

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