“带量集采”横空出世仿制药企或快马加鞭通过一致性评价

2018年09月20日 13:58:19来源：中国制药网点击量：48374

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　　【中国制药网行业动态】近日，国家医疗保障局主导下的试点联合采购在上海召开座谈会，公布了批带量采购清单。带量集采规则横空出世，并在终点挂出“中标企业将获得试点城市公立医疗机构年度药品总用量60% ~70%”的诱人目标。不过这一政策的实行，业内纷纷表示，利好仿制药一致性评价。

　　据了解，对国内仿制药企来说，想要参与竞价，争夺这60%~70%的市场，一个重要前提便是通过仿制药一致性评价。

　　此轮带量采购共33个药品参加试点采购，包括吉非替尼、阿莫西林、依那普利、阿奇霉素、左乙拉西坦、伊马替尼、阿托伐他汀、厄贝沙坦等，同时明确了药品规格和具体的采购数量。　　“参加试点的33个药品是从通过仿制药一致性评价的药品里挑选出来的。”有行业人士解释。

　　有企业也表示，新规显示，截至10月中旬集中采购公告发布前一日，在通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。这也意味着，289种基本药物原本通过仿制药一致性评价的时间节点是在2018年底，但如果想要参与首轮竞争，还未通过一致性评价的必须提速。而非289种基药药品亦然，若想早日参与竞争，必须快马加鞭尽快通过一致性评价。

　　“对于这样只有一家通过一致性评价的企业是巨大的利好，有市场。”业内人士表示，肯定是越早通过一致性评价，越早进行竞争好。这样一是前期面临的竞争对手相对较少，二是能尽快布局市场。另外，通过一致性评价药品越多的药企，也越有望拿到更多的竞争资格，具有一定优势。

　　仿制药质量和疗效一致性评价是我国医药健康领域的热议话题。一致性评价要求仿制药和原研药的生物等效性是一样的，目前我国已经采取了一系列措施来推进仿制药一致性评价，希望能够避免药品仿制过程中可能出现的质量问题，此举对于保障用药安全、维系国人健康具有重大意义。

　　长期以来，中国市场中存在大量低效，甚至无效的国产仿制药，影响极广，攸关全体国民的生命健康。仿制药质量与疗效一致性评价是医药产业供给侧改革的重要举措，根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。

　　大限将至，但是截至2018年8月15日，在所有通过一致性评价的仿制药中属于“289目录”的品种仅有17个，通过率仅为5.9%，这与“2018年底原则上要有289个基本药物通过一致性评价”的政策目标相去甚远。当前，我国仿制药一致性评价工作已进入常态化，但是从政策分析和行业调研来看，一致性仿制药的临床普及和应用仍存在各种障碍。

　　本次带量集采规则出台，将大幅利好通过仿制药一致性评价的厂家。业内分析，已有3家通过的品种，降价幅度可能会超过40%，原市场份额较大的企业受损；尚未通过一致性评价的品种恐将丢失11城市市场，利空较大，这将倒逼企业积极参与一致性评价。

　　随着我国各项医药政策的出台，我国医药行业进入了一个更健康的时代，“医药投资没有输家，投机才有输家，患者和药企的总福利注定会被提高。从华人在医学界的表现来看，中国注定会在正确的医药政策导向下，成为世界医药强国。”有行业人士表示。

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