临床试验默许制将有利于真正创新型药企向前发展

2018年11月09日 14:42:44来源：中国制药网编辑：药机君点击量：37864

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　　【中国制药网行业动态】药物、器械产品更新迭代的速度是非常快的，但是在我国，审批过程相对较长，往往国外的第二代新药已经出现，但还没有进入中国，这制约了医药研发的进展，也使患者不能及时获益。对此，医药界关于临床试验申请的审批制度改革的呼声一直不断。

　　据悉，11月5日晚，国家药审中心的网站出现了“临床试验默示许可公示”一栏，进入这个栏目，可以看到8款药品在进行临床试验默示许可公示。这个栏目的出现，标志着呼吁已久的临床试验申请的审批制度改革正式落地。

　　据业内人士表示，这一规定的实施不仅缩短了临床阶段项目启动的时间，更重要的是增加了企业临床阶段项目推进的预见性，增加了更多的互动。企业在正式提交申报材料之前会召开审评会，给了企业在正式提交申报之前与评审组更多沟通的机会，有任何问题都可以通过书面和口头的方式来澄清，60天的默认期也让企业的预见性更强。

　　另外有业内人士表示，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加的“摇头制”批准时代。默示许可落地后，一方面进一步加快整体医药企业的研发进程；另一方面加速新药在中国的申报进度，赶上同步上市进度，使得中国患者有机会更早用到新药。

　　此次首批8个临床试验注册获得默示许可公示，意味着我国临床试验管理改革取得了新进展。业内表示，“药物临床试验默示许可不仅会提高创新型企业研制新药的效率，产品上市的速度也会加快，有利于真正创新型企业的向前发展。”

　　加快临床试验管理改革，调整优化药物临床试验审评审批程序，是药品审评审批制度改革的重点工作之一。今年7月，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，已经就药物临床试验审评审批作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

　　“默许制”有利于医药市场更加健康透明，加快新药创制，这是政策方面的调整更新，总体来看也是鼓励创新，加快新药创制的政策之一。

　　随着国家对创新药利好政策的不断兑现，相关新药将加速放量，未来技术实力雄厚的研发驱动型企业将充分受益，业绩加速兑现。数据显示，2018年1-9月我国医药制造业营业收入和利润总额分别同比增长13.6%和11.5%，前三季度医药板块上市公司业绩实现稳定增长。

　　据原国家食品药品监管总局发布的《2017年度药品审评报告》显示，长期以来，我国药品注册申请积压问题严重，多时积压了22000件申请。中国医药市场在世界占二位，但是创新药的数目只有的6%，与美国的差距在10倍以上。此次公示的发布，标志着默许制流程已正式走通，新药研发进入临床的前置瓶颈将被彻底打破，创新药在中国的推进速度将大大加快，具有研发实力的药企将先受益。

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