疫苗管理法将出台业内：中长期利好整个疫苗行业

2018年11月14日 14:39:51来源：中国制药网点击量：41664

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　　【中国制药网行业动态】近年来，我国一系列疫苗突发事件，暴露出了疫苗行业在生产以及监管方面存在漏洞和制度缺陷，同时也造成人们对接种疫苗尤其是国产疫苗信心不足的情况。为有效解决以上问题，并将疫苗管理提升到国家安全的高度，11月11日晚间，国家市场监管局将《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《疫苗意见稿》)挂网征求意见，意见反馈截止时间为2018年11月25日。

　　在公开发布的《疫苗意见稿》中，有一些内容引起了笔者关注。例如，意见稿的第五条指出，从多方面支持基础研究和应用研究，促进疫苗的研制和创新。并应将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略，优先予以支持。

　　之所以强调预防重大疾病的疫苗研制，是因为预防接种是控制传染病经济、简便、有效的措施，世界卫生组织(WHO)曾指出，没有一种预防性卫生干预措施比免疫更具成本效益。可见，未来疫苗行业依然有发展前景。

　　此外，为了加倍重视疫苗安全问题，《疫苗意见稿》指出，疫苗研发、生产、流通和使用全产业链必须从严监管。

　　具体而言，在研发层面，受试者选择有了限制。例如，疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者；研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的，要从成人开始临床试验；限制民事行为能力者,要征得本人和监护人同意；另外，临床试验机构要求三级以上医疗机构或者省级以上疾控机构实施或组织。

　　在生产层面，其严厉程度超过一般药品。除原有实行批签发后上市外,强调不得委托其他企业生产。

　　在流通层面，供应单向化。生产企业只能单向供应省级疾控机构，不得向其他单位(包括医药流通企业、终端医疗机构、药店等)或个人供应疫苗。

　　而在使用层面，要求儿童实行预防接种证制度管理,接种者权利与义务并重。

　　距离《疫苗意见稿》的截止日期还剩一周多时间，网民们也在各大平台上发表自己的看法和意见。从大部分的评论来看，人们都希望疫苗管理法尽快落实，为了下一代。更有网民强调监管是关键，“出了问题，不仅仅需要对企业进行处罚，更要对监管部门进行更严厉的问责！”

　　业内人士表示，疫苗管理法若能及时出台，将有力肃清疫苗行业发展环境，正本清源，提升民众疫苗接种信心，中长期利好整个疫苗行业。

　　笔者认为，民生问题无小事。疫苗对于人类的身体健康至关重要，接种疫苗是公民对自身健康的保护，也是对群体防控传染病应尽的义务。疫苗管理法将有利于监管疫苗市场，确保人民的生命财产安全。与此同时，疫苗生产企业必须以身作则，将产品安全放在重要位置，才能推动疫苗产业更好的发展。

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